നവംബർ XX: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
HCC യ്ക്ക് മുൻകൂർ വ്യവസ്ഥാപിത ചികിത്സ ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്ത സ്ഥിരീകരിച്ച uHCC ഉള്ള രോഗികളിൽ ക്രമരഹിതമായ (03298451:1:1), ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ പഠനം ഹിമാലയയിൽ (NCT1) ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. രോഗികളെ മൂന്ന് കൈകളിൽ ഒന്നായി ക്രമരഹിതമാക്കി: ട്രെമെലിമുമാബ് 300 മില്ലിഗ്രാം ഒറ്റത്തവണ ഇൻട്രാവണസ് (IV) ഇൻഫ്യൂഷൻ കൂടാതെ ദുർവാലുമാബ് 1500 മില്ലിഗ്രാം IV അതേ ദിവസം, തുടർന്ന് ഓരോ 1500 ആഴ്ചയിലും 4 മില്ലിഗ്രാം IV; ദുർവാലുമാബ് 1500 മില്ലിഗ്രാം IV ഓരോ 4 ആഴ്ചയിലും; അല്ലെങ്കിൽ സോറഫെനിബ് 400 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷബാധയോ വരെ. ട്രമെലിമുമാബ്, ദുർവാലുമാബ്, സോറഫെനിബ് എന്നിവയിലേക്ക് ക്രമരഹിതമാക്കിയ 782 രോഗികളുടെ താരതമ്യത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഈ അംഗീകാരം.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
രോഗികളിൽ സംഭവിക്കുന്ന ഏറ്റവും സാധാരണമായ (≥20%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ചുണങ്ങു, വയറിളക്കം, ക്ഷീണം, ചൊറിച്ചിൽ, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, വയറുവേദന എന്നിവയാണ്.
30 കിലോഗ്രാമോ അതിൽ കൂടുതലോ ഭാരമുള്ള രോഗികൾക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന ട്രെമെലിമുമാബ് ഡോസ് സൈക്കിൾ 300/ദിവസം 1500 മില്ലിഗ്രാമുമായി ചേർന്ന് ഒറ്റ ഡോസായി 1 മില്ലിഗ്രാം IV ആണ്, തുടർന്ന് ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും ദുർവാലുമാബ് 1500 mg IV. 4 കിലോയിൽ താഴെ ഭാരമുള്ളവർക്ക്, ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ട്രെമെലിമുമാബ് ഡോസ് 30 mg/kg IV ആണ്, ദുർവാലുമാബ് 4 mg/kg IV-നൊപ്പം ഒരു ഡോസ് എന്ന നിലയിൽ, തുടർന്ന് ഓരോ 20 ആഴ്ചയിലും ദുർവാലുമാബ് 20 mg/kg IV.
View full prescribing information for Imjudo.
