മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള സിൽറ്റ-സെൽ തെറാപ്പി

കാരണം ഇത് നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം വെളുത്ത രക്താണുക്കളിൽ നിന്ന് സൃഷ്ടിക്കപ്പെട്ടതാണ്, അത് നിങ്ങളുടെ തിരിച്ചറിയാനും നശിപ്പിക്കാനും മാറ്റം വരുത്തിയ (ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ) ഒന്നിലധികം മൈലോമ കളങ്ങൾ, Cilta-Cel CAR T-Cell തെറാപ്പി (ciltacabtagene autoleucel) മറ്റ് പതിവായി ഉപയോഗിക്കുന്ന കാൻസർ മരുന്നുകളിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ് (കീമോതെറാപ്പി പോലുള്ളവ). 

പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജൻ്റ്, തുടങ്ങിയ നാലോ അതിലധികമോ ലൈനുകൾ തെറാപ്പി നടത്തിയിട്ടുള്ള, റിലാപ്‌സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള മുതിർന്നവർക്കുള്ള ചികിത്സയായി സിൽറ്റാകാബ്‌റ്റാജെൻ ഓട്ടോലൂസെൽ (സിൽറ്റ-സെൽ; കാർവൈക്തി) എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചതായി ലെജൻഡ് ബയോടെക് കോർപ്പറേഷൻ പറഞ്ഞു. ഒരു ആൻ്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡിയും.

രണ്ട് സിംഗിൾ ഡൊമെയ്ൻ ആൻ്റിബോഡികളുള്ള ചിമെറിക് ആൻ്റിജൻ റിസപ്റ്റർ (സിഎആർ) ടി-സെൽ തെറാപ്പിയായ സിൽറ്റ-സെല്ലിനുള്ള അവലോകന കാലയളവ് എഫ്ഡിഎ നീട്ടിയിട്ടുണ്ട്. ബിസിഎംഎ, 2021 മുതൽ 2023 വരെ ഒരു FDA വിവര അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് മറുപടിയായി തയ്യാറാക്കിയ ഒരു അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്ത വിശകലന രീതിയെക്കുറിച്ച് സമർപ്പിച്ച വിവരങ്ങൾ പരിശോധിക്കാൻ മതിയായ സമയം ലഭിക്കും.

മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 98% (95% CI, 92.7%-99.7%), കർശനമായ പൂർണ്ണ പ്രതികരണ നിരക്ക് (SCR) 78% (95% CI, 68.8% -86.1%) cilta-cel കൈവരിച്ചു. 0.5/1.0 ഘട്ടം CARITUDE ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ (NCT106 CAR T കോശങ്ങൾ ശക്തമായതും ആഴത്തിലുള്ളതുമായ പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് കാരണമായി. 1 മാസത്തെ ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പിൽ പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം 2 മാസമായിരുന്നു (035% CI, 21.8 മുതൽ കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല). 

സുന്ദർ ജഗന്നാഥ്, എം.ഡി., എം.ബി.ബി.എസ്, മെഡിസിൻ, ഹെമറ്റോളജി, മെഡിക്കൽ ഓങ്കോളജി പ്രൊഫസർ, മൗണ്ട് സീനായ്, പ്രിൻസിപ്പൽ സ്റ്റഡി ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്ററായി സേവനമനുഷ്ഠിച്ചു. "മൾപ്പിൾ മൈലോമ ബാധിച്ച് ജീവിക്കുന്ന ഭൂരിഭാഗം രോഗികളുടെയും ചികിത്സാ യാത്ര, പിന്നീടുള്ള ചികിത്സാരീതികളിലൂടെ പുരോഗമിക്കുമ്പോൾ, കുറച്ച് രോഗികൾ ആഴത്തിലുള്ള പ്രതികരണം നേടുന്നതിനാൽ, വിട്ടുമാറാത്ത ചക്രമാണ്," അദ്ദേഹം ഒരു പത്രക്കുറിപ്പിൽ പറഞ്ഞു.

1) CARTITUDE-1 പഠനത്തിന്റെ കണ്ടെത്തലുകൾ, സിൽറ്റ-സെല്ലിന് ആഴമേറിയതും നീണ്ടുനിൽക്കുന്നതുമായ പ്രതികരണങ്ങളും ദീർഘകാല ചികിത്സ-രഹിത ഇടവേളകളും സൃഷ്ടിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് കാണിക്കുന്നു, ഈ വിപുലമായി ചികിത്സിച്ച ഒന്നിലധികം മൈലോമ രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയിൽ പോലും, ഇക്കാരണത്താൽ എന്റെ താൽപ്പര്യം വർധിപ്പിച്ചു. ഇന്നത്തെ കാർവൈക്തിയുടെ അംഗീകാരം ഈ രോഗികളുടെ ഒരു നിർണായക ആവശ്യം നികത്തുന്നു.

റിലാപ്സ്ഡ്/റിഫ്രാക്ടറി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള 97 വ്യക്തികൾ ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം, മൾട്ടി-സെൻ്റർ CARITUDE പഠനത്തിൻ്റെ വിഷയമാണ്. പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (AEs) അനുഭവിച്ച രോഗികളുടെ ശതമാനവും ഗുരുതരമായ AE കൾ അനുഭവിച്ചവരുടെ ശതമാനവും ഫേസ് 1 കോപ്രൈമറി എൻഡ് പോയിൻ്റായി വർത്തിച്ചു. ഘട്ടം 2 ൻ്റെ പ്രധാന ഫിനിഷ് പോയിൻ്റായി ORR പ്രവർത്തിച്ചു. പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (PFS), മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS), പ്രതികരണത്തിനുള്ള സമയം, CAR-T സെല്ലുകളുടെ അളവ്, BCMA- പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന സെല്ലുകളുടെ അളവ്, ലയിക്കുന്ന BCMA യുടെ അളവ്, സിസ്റ്റമിക് സൈറ്റോകൈൻ സാന്ദ്രത, BCMA യുടെ അളവ്, ആരോഗ്യം- എന്നിവ ഗവേഷകർ പരിശോധിച്ചു. ബന്ധപ്പെട്ട ജീവിത നിലവാരം, ആരോഗ്യവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ജീവിത നിലവാരത്തിൽ നിന്ന് ദ്വിതീയ അവസാന പോയിൻ്റുകളായി മാറ്റം.

അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ഹെമറ്റോളജിയുടെ വാർഷിക യോഗത്തിൽ പഠനത്തിന്റെ രണ്ട് വർഷത്തെ തുടർന്നുള്ള കണ്ടെത്തലുകൾ അടുത്തിടെ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു. ഡാറ്റ അനുസരിച്ച്, ഫലപ്രാപ്തിയുടെ കാര്യത്തിൽ, ആദ്യ പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി സമയം 1 മാസമായിരുന്നു, പ്രതികരണം പൂർത്തിയാക്കുന്നതിനുള്ള ശരാശരി സമയം അല്ലെങ്കിൽ മികച്ചത് 2 മാസം (പരിധി, 1-15). 57 രോഗികളിൽ കുറഞ്ഞ ശേഷിക്കുന്ന രോഗത്തിന്റെ (എംആർഡി) സാന്നിധ്യം വിലയിരുത്തിയപ്പോൾ, അവരിൽ 91.8% പേരും പരിശോധനാഫലം നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു. 66.0 മാസത്തെ ടൈം പോയിന്റിൽ PFS നിരക്ക് 95% (54.9% CI, 75.0%-80.9%), OS നിരക്ക് 95% (71.4% CI, 87.6%-18%) ആയിരുന്നു. 96.3 മാസത്തിൽ കൂടുതലും 100 മാസത്തിൽ കൂടുതലും MRD ബാധിതരായ രോഗികളുടെ ഗ്രൂപ്പിൽ PFS നിരക്ക് 6% ഉം OS നിരക്ക് 12% ഉം ആയിരുന്നു. PFS മീഡിയൻ നേടിയില്ല.

2) ന്യൂട്രോപീനിയ (94.8%), അനീമിയ (68.0%), ല്യൂക്കോപീനിയ (60.8%), ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ (59.8%), ലിംഫോപീനിയ (49.5%) എന്നിവ ഗ്രേഡ് 3/4 ഹെമറ്റോളജിക്കൽ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. 94.8% രോഗികളും ഉണ്ടായിരുന്നു സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം1, 2 ഗ്രേഡുകളിൽ ഇത് പ്രധാനമായും സംഭവിച്ചു.

Cilta-cel നായുള്ള FDA-അംഗീകൃത ലേബൽ Guillain-Barré സിൻഡ്രോം, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, തലയോട്ടിയിലെ നാഡി പക്ഷാഘാതം, കൂടാതെ ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ് പതിവ് ഗ്രേഡ് 3/4 AE-കൾക്ക് പുറമേ.

നാലോ അതിലധികമോ മുൻകൂർ ചികിത്സാരീതികൾ സ്വീകരിച്ചിട്ടുള്ള റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമയുള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്ക് അംഗീകാരം നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് എഫ്ഡിഎ സിൽറ്റ-സെൽ മുന്നേറ്റവും അനാഥ മയക്കുമരുന്ന് പദവികളും നൽകി. യൂറോപ്പിൽ ഈ സൂചന പ്രകാരം Cilta-cel അംഗീകാരത്തിനായി സമർപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്.

Cilta-Cel CAR T-Cell തെറാപ്പി എങ്ങനെയാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്?

Cilta-Cel തെറാപ്പി CAR T-സെൽ തെറാപ്പി, അല്ലെങ്കിൽ ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്റർ ചികിത്സ, ഒരു പുതിയ തരം രോഗപ്രതിരോധം ക്യാൻസർ കോശങ്ങളെ കൂടുതൽ കൃത്യമായി ലക്ഷ്യമിടാൻ പ്രത്യേകം രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ടി സെല്ലുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിൽ കോശങ്ങളും അവയവങ്ങളും ചേർന്ന് ശരീരത്തെ അണുബാധയിൽ നിന്നും അർബുദത്തിൽ നിന്നും സംരക്ഷിക്കാൻ ഒരുമിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുന്നു. ക്യാൻസർ കോശങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള വ്യതിചലിക്കുന്ന കോശങ്ങളെ വേട്ടയാടുകയും കൊല്ലുകയും ചെയ്യുന്ന ഒരു തരം കോശമാണ് ടി സെല്ലുകൾ. ക്യാൻസർ കോശങ്ങൾക്ക് ചിലപ്പോൾ രോഗപ്രതിരോധ ശേഷി ഒഴിവാക്കാൻ കഴിയുമെന്നതിനാൽ, കാൻസർ കോശങ്ങളെ തിരിച്ചറിയാനും പോരാടാനും പ്രതിരോധ സംവിധാനത്തെ വീണ്ടും പരിശീലിപ്പിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. ക്യാൻസറിനെ പ്രതിരോധിക്കാൻ പ്രതിരോധ സംവിധാനത്തെ പരിശീലിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പുതിയ മാർഗമാണ് CAR T- സെൽ തെറാപ്പി.

ഒരു രോഗിയുടെ ടി കോശങ്ങളുടെ സാമ്പിൾ രക്തത്തിൽ നിന്ന് എടുത്തതിനുശേഷം, കോശങ്ങൾ അവയുടെ ഉപരിതലത്തിൽ ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്ററുകൾ (CARs) എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന പ്രത്യേക ഘടനകൾ പുനർനിർമ്മിക്കപ്പെടുന്നു. ഈ CAR T കോശങ്ങളിലെ റിസപ്റ്ററുകൾ ടി കോശങ്ങളെ രോഗിയിൽ പുനർനിർമ്മിക്കുമ്പോൾ ശരീരത്തിലുടനീളം കാൻസർ കോശങ്ങളെ തിരിച്ചറിയാനും ആക്രമിക്കാനും സഹായിക്കും.

CAR T-സെൽ തെറാപ്പിക്ക് ഇപ്പോൾ എഫ്ഡിഎ ലൈസൻസ് നൽകിയിട്ടുണ്ട്, ചില തരം ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററിക്കുള്ള പരിചരണത്തിന്റെ നിലവാരം നോൺ-ഹോഡ്ജ്കിൻ ലിംഫോമ, മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ, പീഡിയാട്രിക് റിലാപ്‌സ്ഡ് അക്യൂട്ട് ലിംഫോബ്ലാസ്റ്റിക് ലുക്കീമിയ (എഎൽഎൽ) എന്നിവയും അധിക തരത്തിലുള്ള ബ്ലഡ് ക്യാൻസറിലും പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു.

പോരാടുന്നതിന് നമ്മുടെ രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിന്റെ ഭാഗമായ പ്രത്യേകമായി പരിഷ്കരിച്ച ടി-സെല്ലുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പിയുടെ ഒരു രൂപമാണ് CAR T- സെൽ തെറാപ്പി. കാൻസർ. രോഗികളുടെ ഒരു സാമ്പിൾ ടി സെല്ലുകൾ രക്തത്തിൽ നിന്ന് ശേഖരിക്കുന്നു, തുടർന്ന് അവയുടെ ഉപരിതലത്തിൽ ചിമെറിക് ആൻ്റിജൻ റിസപ്റ്ററുകൾ (CAR) എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന പ്രത്യേക ഘടനകൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിന് അത് പരിഷ്ക്കരിക്കുന്നു. ഈ പരിഷ്കരിച്ച CAR സെല്ലുകൾ രോഗിയിൽ വീണ്ടും ചേർക്കുമ്പോൾ, ഈ പുതിയ കോശങ്ങൾ നിർദ്ദിഷ്ട ആൻ്റിജനെ ആക്രമിക്കുകയും കൊല്ലുകയും ചെയ്യുന്നു. ട്യൂമർ കളങ്ങൾ.

Cilta-Cel CAR T-Cell തെറാപ്പിയുടെ വില എത്രയാണ്?

ഇപ്പോൾ, സിൽറ്റ-സെൽ CAR T-Cell തെറാപ്പിക്ക് ചൈനയിൽ ഏകദേശം \$ 225,000 USD വിലവരും കൂടാതെ യുഎസ്എയിൽ \$ 425,000 USD. നിലവിൽ, യുഎസിലെ തിരഞ്ഞെടുത്ത കേന്ദ്രങ്ങളിൽ ഇത് ലഭ്യമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ചൈനയിൽ ധാരാളം ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നുണ്ട്, ഈ പുതിയ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് അംഗീകാരം ലഭിച്ചുകഴിഞ്ഞാൽ അവയുടെ വില ഗണ്യമായി കുറയുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

Cilta-Cell CAR T-Cell തെറാപ്പിയുടെ പാർശ്വഫലങ്ങൾ

Cilta-Cel (ciltacabtagene autoleucel) ഗുരുതരമായ അല്ലെങ്കിൽ ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന, മരണത്തിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാവുന്ന പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാം. ഇനിപ്പറയുന്നവയിൽ എന്തെങ്കിലും നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കുകയാണെങ്കിൽ നിങ്ങളുടെ ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊവൈഡറെ വിളിക്കുക അല്ലെങ്കിൽ അടിയന്തിര സഹായം ഉടൻ നേടുക:

• പനി (100.4°F/38°C അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്നത്)
• തണുപ്പ് അല്ലെങ്കിൽ വിറയ്ക്കുന്ന തണുപ്പ്
• വേഗതയേറിയതോ ക്രമരഹിതമായ ഹൃദയമിടിപ്പിനും
• ശ്വസിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്
• വളരെ കുറഞ്ഞ രക്തസമ്മർദ്ദം
• തലകറക്കം / തലകറക്കം
• നിങ്ങളുടെ നാഡീവ്യവസ്ഥയെ ബാധിക്കുന്നു, അവയിൽ ചിലത് നിങ്ങൾ ഇൻഫ്യൂഷൻ സ്വീകരിച്ച് ദിവസങ്ങളോ ആഴ്ചകളോ കഴിഞ്ഞ് സംഭവിക്കാം, തുടക്കത്തിൽ സൂക്ഷ്മമായേക്കാം:
  • ആശയക്കുഴപ്പം, ജാഗ്രതക്കുറവ് അല്ലെങ്കിൽ വഴിതെറ്റിയ തോന്നൽ, സംസാരിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട് അല്ലെങ്കിൽ സംസാരം മങ്ങൽ, വാക്കുകൾ വായിക്കാനും എഴുതാനും മനസ്സിലാക്കാനും ബുദ്ധിമുട്ട്, ഓർമ്മക്കുറവ്
  • ചലനത്തെയും സന്തുലിതാവസ്ഥയെയും ബാധിക്കുന്ന ഏകോപന നഷ്ടം, മന്ദഗതിയിലുള്ള ചലനങ്ങൾ, കൈയക്ഷരത്തിലെ മാറ്റങ്ങൾ
  • വികാരങ്ങൾ പ്രകടിപ്പിക്കാനുള്ള കഴിവ് കുറയുക, സംസാരശേഷി കുറയുക, പ്രവർത്തനങ്ങളിൽ താൽപ്പര്യമില്ലായ്മ, മുഖഭാവം കുറയുക എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള വ്യക്തിത്വ മാറ്റങ്ങൾ
  • ഇക്കിളി, മരവിപ്പും വേദനയും കൈകളിലും കാലുകളിലും, നടക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്, കാലുകൾ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ കൈകളുടെ ബലഹീനത, ശ്വസിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്
  • മുഖത്തെ മരവിപ്പ്, മുഖത്തിന്റെയും കണ്ണുകളുടെയും പേശികൾ ചലിപ്പിക്കാനുള്ള ബുദ്ധിമുട്ട്

ചൈനയിലെ Cilta-Cel CAR T-Cell തെറാപ്പി

ലെജൻഡ് ബയോടെക്കിനും ജാൻസന്റെ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷനൽ CAR T-സെൽ തെറാപ്പിക്കും, ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) എന്നിവയ്ക്ക് ചൈനീസ് റെഗുലേറ്റർമാർ ബ്രേക്ക്ത്രൂ തെറാപ്പി സ്റ്റാറ്റസ് അനുവദിച്ചു.

Cilta-cel എന്നത് JNJ-4528-നെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, ഇത് ചൈനയ്ക്ക് പുറത്ത് തെറാപ്പി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട പേരാണ്, കൂടാതെ LCAR-B38M, ഇത് ചൈനയിൽ അറിയപ്പെടുന്ന പേരാണ്.

നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ്റെ (NMPA) ചൈനീസ് സെൻ്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ്റെ (CDE) തീരുമാനം ഗുരുതരമായ രോഗങ്ങൾക്കുള്ള നിലവിലെ ചികിത്സകളേക്കാൾ വലിയ വാഗ്ദാനത്തിൻ്റെ പ്രാഥമിക ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളോടെ ചികിത്സകളുടെ വികസനവും അവലോകനവും വേഗത്തിലാക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്.

ലെജൻഡ്, സിഇഒ ഫ്രാങ്ക് ഷാങ്, പിഎച്ച്‌ഡിയിൽ നിന്നുള്ള ഒരു പത്രക്കുറിപ്പ് അനുസരിച്ച്, “എൻഎംപിഎയുടെ ചൈന സിഡിഇ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ പദവി ഒന്നിലധികം മൈലോമ രോഗികളിൽ സിൽറ്റ-സെല്ലിന്റെ കൂടുതൽ വികസനത്തിൽ ഒരു പ്രധാന റെഗുലേറ്ററി നാഴികക്കല്ലാണ്.”

അദ്ദേഹം തുടർന്നു, “ലെജൻഡ് ചൈനയിലും വിദേശത്തും ജാൻസനുമായി ചേർന്ന് ഈ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ തെറാപ്പി പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നത് തുടരും.

യു.എസ്. ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ്റെ ഇതേ സൂചനയ്ക്കും ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവിക്കും യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിയിൽ നിന്നുള്ള പ്രൈം (പ്രയോറിറ്റി മെഡിസിൻസ്) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഈ ചികിത്സ മുമ്പ് നേടിയിരുന്നു. യുഎസ്, ഇയു, ജപ്പാൻ, കൊറിയ എന്നിവിടങ്ങളിലെ റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസികളും ഇതിനെ അനാഥ മയക്കുമരുന്നായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്.