CAR T-Cell Therapy in India

ഫെബ്രുവരി, ചൊവ്വാഴ്ച: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. ഇന്ത്യയിൽ CAR T സെൽ തെറാപ്പി has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

വിപുലമായ ലിംഫോമ അല്ലെങ്കിൽ രക്താർബുദം ബാധിച്ച 64 വ്യക്തികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി ഇന്ത്യയിൽ നടത്തിയ രണ്ട് പരിമിതമായ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള കണ്ടെത്തലുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് ലൈസൻസ് അനുവദിച്ചത്. 2023 ഡിസംബറിലെ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ഹെമറ്റോളജി മീറ്റിംഗിൽ നൽകിയ ട്രയൽ കണ്ടെത്തലുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, രണ്ട് പഠനങ്ങളിൽ പങ്കെടുത്ത 67% രോഗികളും (36 ൽ 53) അവരുടെ ക്യാൻസറിൻ്റെ വലുപ്പത്തിൽ ഗണ്യമായ കുറവ് അനുഭവപ്പെട്ടു (വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണം). ). ഈ രോഗികളിൽ പകുതിയോളം പേർ മാരകതയുടെ പൂർണ്ണമായ അപ്രത്യക്ഷത കൈവരിച്ചു (പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണം). 

IIT ബോംബെയുടെ അനുബന്ധ സ്ഥാപനമായ ImmunoACT പരീക്ഷണത്തിന് ധനസഹായം നൽകിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ actalycabtagene autoleucel ൻ്റെ ഉത്പാദനത്തിനും വാണിജ്യവൽക്കരണത്തിനും ഉത്തരവാദിത്തമുണ്ട്. 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. The cost of this therapy is around 5-7,00,000 USD in the USA, whereas in ചൈന it costs anywhere between $70,000, $80,000 USD.

വേണ്ടിയുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ CAR T- സെൽ തെറാപ്പി for the treatment of some types of രക്ത അർബുദം have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of ടാറ്റ മെമ്മോറിയൽ സെന്റർ. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China on May 21 to bring this life-saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian-born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ, ചൈന എന്നിവിടങ്ങളിൽ ഒന്നിലധികം സെൽ തെറാപ്പി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ സജീവവും എൻറോൾ ചെയ്യലും ഉണ്ടെങ്കിലും, ഇന്ത്യയിൽ ഒന്നും ലഭ്യമല്ല.

പുതിയ Immuneel facility in Bengaluru’s Narayana Health City is dedicated to introducing high-quality and affordable cell therapies to India. The facility’s strategic location in a tertiary care hospital near a high-volume bone marrow transplant unit allows for further coordination between research teams and clinicians, which is important for focused clinical development of innovative personalized therapies like CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

ഇന്ത്യയിലെ രണ്ടാം ഘട്ട CAR T-സെൽ തെറാപ്പി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളുടെ ഫലം

ലുക്കീമിയ, ലിംഫോമ തുടങ്ങിയ രക്താർബുദങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ 22 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ 2% മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് ഇന്ത്യയുടെ ആദ്യ ഘട്ടം 77 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ നിന്നുള്ള പ്രാഥമിക കണ്ടെത്തലുകൾ കാണിക്കുന്നതായി ASCO, ഡിസംബർ 90 കോൺഫറൻസിൽ, ഇമ്മ്യൂണൽ, സെൽ ആൻഡ് ജീൻ തെറാപ്പി സ്റ്റാർട്ടപ്പ് പ്രഖ്യാപിച്ചു. ഇമ്മ്യൂണൽ CAR-T സെൽ തെറാപ്പി വർണിംകാബ്റ്റാജെൻ വികസിപ്പിക്കുന്നു.

IMAGINE ട്രയലിൽ നിന്നുള്ള പ്രാഥമിക കണ്ടെത്തലുകൾ മൊത്തം 10 രോഗികളിൽ ആദ്യത്തെ 24 വ്യക്തികളുടെ എൻറോൾമെന്റിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്.
28-ാം ദിവസം, 80% രോഗികളിൽ പൂർണ്ണമായ ക്ലിനിക്കൽ വീണ്ടെടുക്കൽ ഉണ്ടായി. 90-ാം ദിവസം, IMAGINE ഡാറ്റ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് 77% വെളിപ്പെടുത്തി, മൂല്യനിർണ്ണയിച്ച 6 രോഗികളിൽ 9-ൽ XNUMX-ൽ പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു.

ബി അക്യൂട്ട് ലിംഫോബ്ലാസ്റ്റിക് ലുക്കീമിയ രോഗികളുടെ ദിവസം 28, ദിവസം 90 എന്നിവ യഥാക്രമം 100%, 83% പൂർണ്ണമായ റിമിഷനുകൾ കാണിക്കുന്നു, ഇത് പെട്ടെന്നുള്ളതും ശക്തവും ദീർഘകാലവുമായ പ്രതികരണങ്ങളെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

12% നിർമ്മാണ വിജയത്തോടെ, വാർണിംകാബ്‌റ്റജെൻ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനും റിലീസ് ചെയ്യുന്നതിനും ശരാശരി 100 ദിവസമെടുത്തു.

ബയോകോണിന്റെ ചെയർവുമൺ കിരൺ മജുംദാർ-ഷാ, പ്രശസ്ത ഓങ്കോളജിസ്റ്റും എഴുത്തുകാരനുമായ സിദ്ധാർത്ഥ മുഖർജി, 5AM വെഞ്ചറിന്റെ മാനേജിംഗ് പാർട്ണർ കുഷ് പർമർ എന്നിവർ ഇമുനീലിന്റെ സഹസ്ഥാപകനായി. കാൻസർ ചികിത്സയ്ക്കായി ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്റർ ടി-സെൽ (CAR-T) തെറാപ്പികളുടെയും മറ്റ് സെല്ലുലാർ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പികളുടെയും പൈപ്പ്‌ലൈൻ ഇമുനീൽ വികസിപ്പിക്കുന്നു.

ഇന്ത്യയിൽ കാർ-ടി സെൽ തെറാപ്പിയുടെ വ്യാപ്തി എന്താണ്?

ആമുഖം: ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ക്യാൻസറിനെ ചികിത്സിക്കുന്ന രീതിയെ മാറ്റിമറിക്കുന്ന ഒരു പുതിയ തരം ചികിത്സയാണ് CAR T- സെൽ തെറാപ്പി. കഴിഞ്ഞ കുറച്ച് വർഷങ്ങളായി, ഈ അത്യാധുനിക ചികിത്സ സ്വീകരിക്കുന്നതിൽ ഇന്ത്യ വളരെയധികം പുരോഗതി കൈവരിച്ചു, വിവിധ തരത്തിലുള്ള ക്യാൻസർ രോഗികൾക്ക് പ്രതീക്ഷയ്ക്ക് പുതിയ കാരണങ്ങൾ നൽകുന്നു. CAR-T സെൽ തെറാപ്പി ഇന്ത്യൻ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൽ വലിയ സ്വാധീനം ചെലുത്താൻ സാധ്യതയുണ്ട്, കാരണം അത് ക്യാൻസറിനെ ചികിത്സിക്കുന്ന രീതിയെ മാറ്റും.

ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ വിപുലീകരിക്കുന്നു: ഇന്ത്യയിൽ CAR-T സെൽ തെറാപ്പിയുടെ വരവ് രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ ലഭിക്കുന്നതിന് കൂടുതൽ വഴികൾ നൽകി, പ്രത്യേകിച്ച് രക്താർബുദം, ലിംഫോമ തുടങ്ങിയ രക്താർബുദമുള്ളവർക്ക്. ഈ തെറാപ്പിയിൽ ഒരു രോഗിയുടെ ടി സെല്ലുകൾ പുറത്തെടുക്കുകയും അവയെ ജനിതകമായി മാറ്റുകയും കാൻസർ കോശങ്ങളെ ലക്ഷ്യം വയ്ക്കുന്ന ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്ററുകൾ (CARs) ഉത്പാദിപ്പിക്കുകയും പിന്നീട് അവയെ രോഗിയുടെ ശരീരത്തിലേക്ക് തിരികെ എത്തിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ക്യാൻസർ കോശങ്ങളെ കണ്ടെത്താനും നശിപ്പിക്കാനും രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തെ എളുപ്പമാക്കുന്ന ഒരു വ്യക്തിഗത രീതിയാണ് CAR-T സെൽ തെറാപ്പി.

ഗവേഷണവും വികസനവും: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

താങ്ങാനാവുന്നതും പ്രവേശനക്ഷമതയും: ഇന്ത്യയിലെ CAR-T സെൽ ചികിത്സയുടെ ഏറ്റവും മികച്ച കാര്യങ്ങളിലൊന്ന്, ചില പാശ്ചാത്യ രാജ്യങ്ങളെ അപേക്ഷിച്ച്, ഇത് കൂടുതൽ താങ്ങാനാവുന്നതാണ് എന്നതാണ്. വില കുറവായതിനാലും നിരവധി ചികിൽസാ സാധ്യതകളുള്ളതിനാലും ജീവിതത്തിന്റെ നാനാതുറകളിലുള്ള രോഗികൾ അത് താങ്ങാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണ്. കൂടാതെ, CAR-T സെൽ ചികിത്സ ഇന്ത്യയിലേക്ക് കൊണ്ടുവരുന്നതിന് നിരവധി ഇന്ത്യൻ ആശുപത്രികളും മെഡിക്കൽ സെന്ററുകളും അന്താരാഷ്ട്ര മരുന്ന് കമ്പനികളുമായി പ്രവർത്തിച്ചിട്ടുണ്ട്, ഇത് ആവശ്യമുള്ള ആളുകൾക്ക് അത് ലഭിക്കുന്നത് എളുപ്പമാക്കുന്നു.

വെല്ലുവിളികളും ഭാവി പ്രതീക്ഷകളും: CAR-T സെൽ ചികിത്സയ്ക്ക് വളരെയധികം സാധ്യതകളുണ്ട്, പക്ഷേ ഇതിന് ചില പ്രശ്നങ്ങളുമുണ്ട്. ചികിത്സയുടെ ഉയർന്ന ചിലവ്, മരുന്ന് നിർമ്മിക്കാനുള്ള ബുദ്ധിമുട്ട്, പ്രത്യേക ഉപകരണങ്ങളുടെ ആവശ്യകത എന്നിവയാണ് പരിഹരിക്കപ്പെടേണ്ട ചില പ്രശ്നങ്ങൾ. എന്നാൽ ഇന്ത്യൻ ഗവൺമെന്റ്, ഹെൽത്ത് കെയർ സ്‌റ്റേക്ക്‌ഹോൾഡർമാരുമായി ചേർന്ന് ഈ പ്രശ്‌നങ്ങൾ പരിഹരിക്കാനും തെറാപ്പി സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ രീതിയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് റെഗുലേറ്ററി സിസ്റ്റം സജ്ജീകരിക്കാനും കഠിനമായി പരിശ്രമിക്കുന്നു.

ഇന്ത്യയിൽ CAR-T സെൽ തെറാപ്പിയുടെ ഉപയോഗം അതിവേഗം വളരുകയാണ്, ക്യാൻസർ രോഗികൾക്ക് അവരുടെ രോഗത്തെ ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള പുതിയ പ്രതീക്ഷയും മികച്ച മാർഗങ്ങളും നൽകുന്നു. ഈ തകർപ്പൻ തെറാപ്പിക്ക് ഇന്ത്യ ഒരു നല്ല സ്ഥലമാണ്, കാരണം അത് പഠിക്കാൻ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്, വില കുറവാണ്, പ്രവേശനം മെച്ചപ്പെടുന്നു. ഇന്ത്യയുടെ ആരോഗ്യ പരിപാലന സമ്പ്രദായം മാറിക്കൊണ്ടിരിക്കുന്നതിനാൽ, CAR-T സെൽ തെറാപ്പി ചേർക്കുന്നത് ക്യാൻസറിനെ ചികിത്സിക്കുന്ന രീതി മാറ്റാനും രോഗികൾക്ക് കാര്യങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്താനും ജീവിതത്തെ മാറ്റാനും സാധ്യതയുണ്ട്.