ചെറു വിവരണം:
ഏപ്രിൽ മാസത്തെ ഒരു പഠനം CAR-T സെൽ തെറാപ്പി BCMA/TACI പോസിറ്റീവ് റിലാപ്സ്ഡ് കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്ടറി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള രോഗികൾക്ക്
വിശദമായ വിവരണം:
ഇതൊരു ഒറ്റ ഭുജം, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ഏക-കേന്ദ്ര പഠനമാണ്. ഈ പഠനം റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി BCMA/TACI പോസിറ്റീവ് റിലാപ്സ്ഡ് കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്ടറി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമയ്ക്ക് വേണ്ടി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. ഡോസ് ലെവലുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പും വിഷയങ്ങളുടെ എണ്ണവും സമാനമായ വിദേശ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. 36 രോഗികളെ ചേർക്കും. സുരക്ഷ പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുക എന്നതാണ് പ്രാഥമിക ലക്ഷ്യം; ഡോസുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സുരക്ഷയാണ് പ്രധാന പരിഗണന.
മാനദണ്ഡം
ഉൾപ്പെടുത്തൽ മാനദണ്ഡം:
- BCMA/TACI+ മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമയുടെ (MM) ചരിത്രപരമായി സ്ഥിരീകരിച്ച രോഗനിർണയം:
- BCMA CAR-T തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം വീണ്ടും രോഗം വന്ന MM ഉള്ള രോഗികൾ; അല്ലെങ്കിൽ പോസിറ്റീവ് BCMA/TACI എക്സ്പ്രഷനോടുകൂടിയ MM;
- ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷനുശേഷം വീണ്ടും സംഭവിക്കുന്നു;
- ആവർത്തിച്ചുള്ള പോസിറ്റീവ് കുറഞ്ഞ ശേഷിക്കുന്ന രോഗങ്ങളുള്ള കേസുകൾ;
- കീമോതെറാപ്പി അല്ലെങ്കിൽ റേഡിയേഷൻ തെറാപ്പി വഴി ഉന്മൂലനം ചെയ്യാൻ പ്രയാസമുള്ള എക്സ്ട്രാമെഡുള്ളറി നിഖേദ്.
- 18-75 വയസ്സ് പ്രായമുള്ള പുരുഷനോ സ്ത്രീയോ;
- മൊത്തം ബിലിറൂബിൻ ≤ 51 umol/L, ALT, AST ≤ സാധാരണ ഉയർന്ന പരിധിയുടെ 3 മടങ്ങ്, ക്രിയേറ്റിനിൻ ≤ 176.8 umol/L;
- എക്കോകാർഡിയോഗ്രാം ഇടതു വെൻട്രിക്കുലാർ എജക്ഷൻ ഫ്രാക്ഷൻ (LVEF) ≥50% കാണിക്കുന്നു;
- ശ്വാസകോശത്തിൽ സജീവമായ അണുബാധയില്ല, ഇൻഡോർ എയറിലെ രക്തത്തിലെ ഓക്സിജൻ സാച്ചുറേഷൻ ≥ 92% ആണ്;
- കണക്കാക്കിയ അതിജീവന സമയം ≥ 3 മാസം;
- ECOG പ്രകടന നില 0 മുതൽ 2 വരെ;
- രോഗികളോ അവരുടെ നിയമപരമായ രക്ഷിതാക്കളോ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാനും അറിവുള്ള സമ്മതപത്രത്തിൽ ഒപ്പിടാനും സന്നദ്ധരാകുന്നു.
ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം:
ഇനിപ്പറയുന്ന ഏതെങ്കിലും ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡമുള്ള വിഷയങ്ങൾ ഈ ട്രയലിന് യോഗ്യമല്ല:
- ക്രാനിയോസെറിബ്രൽ ട്രോമ, ബോധപൂർവമായ അസ്വസ്ഥത, അപസ്മാരം, സെറിബ്രോവാസ്കുലർ ഇസ്കെമിയ, സെറിബ്രോവാസ്കുലർ, ഹെമറാജിക് രോഗങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ചരിത്രം;
- ഇലക്ട്രോകാർഡിയോഗ്രാം നീണ്ട ക്യുടി ഇടവേള കാണിക്കുന്നു, മുൻകാലങ്ങളിൽ കടുത്ത ആർറിഥ്മിയ പോലുള്ള ഗുരുതരമായ ഹൃദ്രോഗങ്ങൾ;
- ഗർഭിണികൾ (അല്ലെങ്കിൽ മുലയൂട്ടുന്ന) സ്ത്രീകൾ;
- കഠിനമായ സജീവമായ അണുബാധയുള്ള രോഗികൾ (ലളിതമായ മൂത്രനാളി അണുബാധയും ബാക്ടീരിയൽ ഫറിഞ്ചിറ്റിസും ഒഴികെ);
- ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വൈറസ് അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് സജീവമായ അണുബാധ;
- സ്‌ക്രീനിംഗിന് 2 ആഴ്‌ചയ്‌ക്കുള്ളിൽ സിസ്റ്റമിക് സ്റ്റിറോയിഡുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള കൺകറന്റ് തെറാപ്പി, അടുത്തിടെ അല്ലെങ്കിൽ നിലവിൽ ഹെൽഡ് സ്റ്റിറോയിഡുകൾ സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികൾ ഒഴികെ;
- മുമ്പ് ഏതെങ്കിലും CAR-T സെൽ ഉൽപ്പന്നമോ മറ്റ് ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ ടി സെൽ തെറാപ്പിയോ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ചു;
- ക്രിയേറ്റിനിൻ> 2.5 mg/dl, അല്ലെങ്കിൽ ALT / AST> സാധാരണ അളവിൻ്റെ 3 മടങ്ങ്, അല്ലെങ്കിൽ ബിലിറൂബിൻ> 2.0 mg/dl;
- ഈ പരീക്ഷണത്തിന് അനുയോജ്യമല്ലാത്ത മറ്റ് അനിയന്ത്രിതമായ രോഗങ്ങൾ;
- എച്ച് ഐ വി അണുബാധയുള്ള രോഗികൾ;
- അന്വേഷകൻ വിശ്വസിക്കുന്ന ഏതൊരു സാഹചര്യവും രോഗികളുടെ അപകടസാധ്യത വർദ്ധിപ്പിക്കുകയോ പഠന ഫലങ്ങളിൽ ഇടപെടുകയോ ചെയ്തേക്കാം
