നവംബർ XX: ഫൈബ്രോബ്ലാസ്റ്റ് ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ 2 (FGFR2) റീസെപ്റ്റർ XNUMX (FGFRXNUMX) XNUMX (FGFRXNUMX) XNUMX (FGFRXNUMX) ന് മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച, തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത, പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഇൻട്രാഹെപാറ്റിക് ചോളൻജിയോകാർസിനോമ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഫുട്ടിബാറ്റിനിബിന് (ലിറ്റ്ഗോബി, തായ്ഹോ ഓങ്കോളജി, ഇൻക്.) ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകി.
TAS-120-101 (NCT02052778) എന്ന മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം ട്രയൽ എന്നിവയിൽ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി, മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച, തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത, പ്രാദേശികമായി വികസിത, അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഇൻട്രാഹെപാറ്റിക് ചോളൻജിയോകാർസിനോമ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പുനർനിർമ്മാണത്തിന് FGFR103 സംയോജിപ്പിച്ച് 2 രോഗികളെ ചേർത്തു. അടുത്ത തലമുറ സീക്വൻസിംഗ് ടെസ്റ്റിംഗ് ഉപയോഗിച്ച് FGFR2 ഫ്യൂഷനുകളുടെയോ മറ്റ് പുനഃക്രമീകരണങ്ങളുടെയോ സാന്നിധ്യം നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ടു. രോഗത്തിൻറെ പുരോഗതി അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ രോഗികൾക്ക് പ്രതിദിനം 20 മില്ലിഗ്രാം ഫുട്ടിബാറ്റിനിബ് വാമൊഴിയായി ലഭിച്ചു.
RECIST v1.1 അനുസരിച്ച് ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി നിർണ്ണയിച്ച പ്രകാരം മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DoR) ആയിരുന്നു പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകൾ. ORR 42% ആയിരുന്നു (95% കോൺഫിഡൻസ് ഇടവേള [CI]: 32, 52); പ്രതികരിച്ച 43 പേരും ഭാഗിക പ്രതികരണങ്ങൾ നേടി. ശരാശരി DoR 9.7 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 7.6, 17.1).
നഖം വിഷാംശം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, മലബന്ധം, വയറിളക്കം, ക്ഷീണം, വരണ്ട വായ, അലോപ്പീസിയ, സ്റ്റോമാറ്റിറ്റിസ്, വയറുവേദന, വരണ്ട ചർമ്മം, ആർത്രാൽജിയ, ഡിസ്ജ്യൂസിയ, വരണ്ട കണ്ണ്, ഓക്കാനം, വിശപ്പ് കുറയൽ എന്നിവയാണ് 20% അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ രോഗികളിൽ സംഭവിക്കുന്ന ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ. , മൂത്രനാളിയിലെ അണുബാധ, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, ഛർദ്ദി.
രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതിയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശമോ ഉണ്ടാകുന്നതുവരെ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഫുട്ടിബാറ്റിനിബ് ഡോസ് പ്രതിദിനം 20 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി നൽകണം.
View full prescribing information for Lytgobi.
