നവംബർ XX: ആദ്യ ബിസ്പെസിഫിക് ബി-സെൽ മെച്യുറേഷൻ ആന്റിജൻ (ബിസിഎംഎ)-സംവിധാനം ചെയ്ത CD3 T-സെൽ എൻഗേജർ, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. ഒരു പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഒരു ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി മരുന്ന്, ആന്റി-സിഡി 38 എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ കുറഞ്ഞത് നാല് ലൈനുകളെങ്കിലും തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിരുന്ന മൈലോമ
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), ഒരു ഒറ്റ-കൈ, മൾട്ടി-കോഹോർട്ട്, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടി-സെന്റർ ട്രയൽ, ടെസ്റ്റ് ചെയ്ത teclistamab-cqyv. മുമ്പ് ബിസിഎംഎ-ടാർഗെറ്റഡ് തെറാപ്പി സ്വീകരിക്കാത്ത 110 രോഗികളും പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഡ്രഗ്, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആൻറിബോഡി എന്നിങ്ങനെ കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് മരുന്നുകളെങ്കിലും ലഭിച്ചിട്ടുള്ളവരുമാണ് ഫലപ്രാപ്തി ജനസംഖ്യ.
ഇന്റർനാഷണൽ മൈലോമ വർക്കിംഗ് ഗ്രൂപ്പ് 2016 മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി വിലയിരുത്തൽ നടത്തിയ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR), പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകോലായി വർത്തിച്ചു. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% ആയിരുന്നു. 90.6 മാസത്തിനുള്ളിൽ 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) പ്രതികരണത്തിന്റെ (DOR) നിരക്ക് കണക്കാക്കിയതും 66.5 മാസത്തിൽ 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) ആയിരുന്നു, ശരാശരി പിന്തുടരുന്നവരിൽ- 7.4 മാസം വരെ.
ഇമ്മ്യൂണോളജിക്കൽ ഇഫക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി ഉൾപ്പെടെയുള്ള ന്യൂറോളജിക്കൽ കേടുപാടുകൾക്കുള്ള ബോക്സഡ് മുന്നറിയിപ്പ്, teclistamab-cqyv (ICANS)-നുള്ള നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങളിൽ ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന അല്ലെങ്കിൽ മാരകമായ സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS) ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. teclistamab-cqiv ന്റെ സൂചിപ്പിച്ച ഡോസ് സ്വീകരിച്ച രോഗികൾക്ക് 72% കേസുകളിൽ CRS, 57% കേസുകളിൽ ന്യൂറോളജിക്കൽ തകരാറും 6% കേസുകളിൽ ICANS എന്നിവയും അനുഭവപ്പെട്ടു. ഗ്രേഡ് 3 CRS 0.6% വ്യക്തികളിൽ സംഭവിച്ചു, അതേസമയം 2.4% രോഗികൾക്ക് ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ന്യൂറോളജിക് തകരാറുകൾ അനുഭവപ്പെട്ടു.
CRS ന്റെ അപകടങ്ങളും ICANS ഉൾപ്പെടെയുള്ള ന്യൂറോളജിക് വിഷബാധയും കാരണം Tecvayli REMS എന്നറിയപ്പെടുന്ന റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജി (REMS) പ്രകാരം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമിലൂടെയാണ് teclistamab-cqyv നേടാനുള്ള ഏക മാർഗം.
സുരക്ഷാ ജനസംഖ്യയിലെ 165 രോഗികൾക്ക് പൈറക്സിയ, സിആർഎസ്, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, കുത്തിവയ്പ്പ് സൈറ്റിലെ പ്രതികരണം, ക്ഷീണം, അപ്പർ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, ഓക്കാനം, തലവേദന, ന്യുമോണിയ, വയറിളക്കം എന്നിവ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങളായിരുന്നു (20%). ലിംഫോസൈറ്റുകളുടെ കുറവ്, ന്യൂട്രോഫിൽ കുറയൽ, വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ കുറവ്, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറയൽ, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകളുടെ കുറവ് എന്നിവയാണ് ഗ്രേഡ് 3 മുതൽ 4 വരെ (20%) ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ.
0.06 ദിവസം 1 mg/kg എന്ന തോതിൽ Teclistemab-cqyv, 0.3-ാം ദിവസം 4 mg/kg, 1.5-ാം ദിവസം 7 mg/kg, തുടർന്ന് 1.5 mg/kg എന്ന തോതിൽ ഓരോ ആഴ്‌ചയും XNUMX മില്ലിഗ്രാം/കി.ഗ്രാം എന്ന തോതിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ നൽകപ്പെടുന്നു.
