നവംബർ XX: EGFR, ALK, അല്ലെങ്കിൽ ROS1 അസാധാരണത്വങ്ങളില്ലാത്ത വിപുലമായ നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികൾക്ക് സെമിപ്ലിമാബ്-ആർഡബ്ല്യുഎൽസി (ലിബ്തയോ, റെജെനെറോൺ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, ഇൻക്.) പ്ലാറ്റിനം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി എന്നിവയുടെ സംയോജനം ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അംഗീകരിച്ചു. ഭരണകൂടം.
സ്റ്റഡി 16113 (NCT03409614), ക്രമരഹിതമായ, മൾട്ടിസെന്റർ, ഇന്റർനാഷണൽ, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, ആക്റ്റീവ് നിയന്ത്രിത ട്രയൽ, മുമ്പ് വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സയ്ക്ക് വിധേയമല്ലാത്ത നൂതന NSCLC ഉള്ള 466 രോഗികളിൽ ഇത് സംബന്ധിച്ച ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. Cemiplimab-rwlc പ്ലസ് പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി ഓരോ 3 ആഴ്ചയിലും 4 സൈക്കിളുകൾ, തുടർന്ന് cemiplimab-rwlc, മെയിന്റനൻസ് കീമോതെറാപ്പി, അല്ലെങ്കിൽ 3 ആഴ്ചയിലൊരിക്കൽ 4 സൈക്കിളുകൾക്ക് പ്ലാസിബോ പ്ലസ് പ്ലാറ്റിനം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി, തുടർന്ന് പ്ലാസിബോ, മെയിന്റനൻസ് കീമോതെറാപ്പി എന്നിവയായിരുന്നു രണ്ട് ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ. ക്രമരഹിതമായി നിയമിക്കപ്പെട്ട രോഗികൾക്ക് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു (2:1).
മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനമാണ് പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി അളക്കൽ (OS). അന്ധമായ ഒരു സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനം നിർണ്ണയിച്ചതുപോലെ, പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനവും (PFS) മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) അധിക കാര്യക്ഷമത ഫല നടപടികളായിരുന്നു (BICR).
പ്ലേസിബോ പ്ലസ് കീമോതെറാപ്പിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സെമിപ്ലിമാബ്-ആർഡബ്ല്യുഎൽസി പ്ലസ് പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനത്തിൽ (ഒഎസ്) സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിന് പ്രാധാന്യമുള്ളതും ക്ലിനിക്കലിയിൽ കാര്യമായതുമായ പുരോഗതി കാണിച്ചു (അപകട അനുപാതം [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], രണ്ട് p-മൂല്യം = 0.0140). cemiplimab-rwlc പ്ലസ് കീമോതെറാപ്പി വിഭാഗത്തിൽ, പ്ലേസിബോ പ്ലസ് കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിലെ 21.9 മാസവുമായി (95% CI: 15.5, 13.0) താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ശരാശരി OS 95 മാസമാണ് (11.9% CI: 16.1, മൂല്യനിർണ്ണയമല്ല). cemiplimab-rwlc പ്ലസ് കീമോതെറാപ്പി വിഭാഗത്തിൽ, BICR-ന് ശരാശരി PFS 8.2 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 6.4, 9.3), അതേസമയം, പ്ലാസിബോ പ്ലസ് കീമോതെറാപ്പി വിഭാഗത്തിൽ (HR 5.0) 95 മാസമാണ് (4.3% CI: 6.2, 0.56). ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). രണ്ട് ചികിത്സകൾക്കായി BICR-ന് സ്ഥിരീകരിച്ച ORR 43% (95% CI: 38, 49), 23% (95% CI: 16, 30).
അലോപ്പീസിയ, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, വിശപ്പ് കുറയൽ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (15%).
ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും 350 mg IV ആണ് സെമിപ്ലിമാബ്-ആർ‌ഡബ്ല്യുഎൽസിയുടെ നിർദ്ദേശിച്ച ഡോസ്. ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസ് വിവരങ്ങൾക്ക്, ആവശ്യാനുസരണം, cemiplimab-rwlc-നൊപ്പം ഉപയോഗിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങൾ കാണുക.
