ആഗസ്ത് 29: FDA ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകി sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), ഒരു RAS GTPase ഫാമിലി ഇൻഹിബിറ്റർ, KRAS G12C മ്യൂട്ടേറ്റഡ് ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക്, ഒരു എഫ്ഡിഎ-അംഗീകൃത ടെസ്റ്റ് വഴി നിർണ്ണയിച്ച പ്രകാരം ഒരു മുൻകാല സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി എങ്കിലും സ്വീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ലുമാക്രാസിനായുള്ള കമ്പനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സ് എന്ന നിലയിൽ, FDA, QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR കിറ്റ് (ടിഷ്യു), ഗാർഡന്റ് 360® CDx (പ്ലാസ്മ) എന്നിവ അംഗീകരിച്ചു. പ്ലാസ്മ സാമ്പിളിൽ മ്യൂട്ടേഷൻ കണ്ടെത്തിയില്ലെങ്കിൽ ട്യൂമർ ടിഷ്യു വിലയിരുത്തണം.
പ്രാദേശികമായി പുരോഗതി പ്രാപിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ള KRAS G100C മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തിയ മൾട്ടിസെൻ്റർ, സിംഗിൾ-ആം, ഓപ്പൺ ലേബൽ ക്ലിനിക്കൽ പഠനമായ (NCT03600883) CodeBreaK 12 അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് അംഗീകാരം. മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തി 124 രോഗികളിൽ പരിശോധിച്ചു, കുറഞ്ഞത് ഒരു മുൻ വ്യവസ്ഥാപരമായ തെറാപ്പിയിലോ അതിനുശേഷമോ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നു. സോട്ടോറാസിബ് 960 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ, രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷബാധയോ വരെ രോഗികൾക്ക് നൽകി.
അന്ധനായ സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനവും പ്രതികരണ ദൈർഘ്യവും നിർണ്ണയിക്കുന്ന RECIST 1.1 അനുസരിച്ച് വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) ആയിരുന്നു പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ഫലങ്ങൾ. 10 മാസത്തെ ശരാശരി പ്രതികരണ സമയം (പരിധി 1.3+, 11.1), ORR 36 ശതമാനമായിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 28 ശതമാനം, 45 ശതമാനം).
വയറിളക്കം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, ഹെപ്പറ്റോടോക്സിസിറ്റി, ചുമ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും കൂടുതൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (20%). ലിംഫോസൈറ്റുകൾ കുറഞ്ഞു, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറഞ്ഞു, അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് വർദ്ധിച്ചു, അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് വർദ്ധിച്ചു, കാൽസ്യം കുറഞ്ഞു, ആൽക്കലൈൻ ഫോസ്ഫേറ്റേസ് വർദ്ധിച്ചു, മൂത്ര പ്രോട്ടീൻ വർദ്ധിച്ചു, സോഡിയം കുറഞ്ഞു എന്നിവയാണ് ലബോറട്ടറിയിലെ അസാധാരണതകൾ (25 ശതമാനം).
960 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ ഭക്ഷണത്തോടുകൂടിയോ അല്ലാതെയോ സോട്ടോറാസിബ് ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ എടുക്കുന്നു.
ലഭ്യമായ ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളും തുകയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഫാർമക്കോകൈനറ്റിക്, ഫാർമക്കോഡൈനാമിക് സിമുലേഷനുകളും അടിസ്ഥാനമാക്കി 960 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ് അംഗീകരിച്ചു. കുറഞ്ഞ ഡോസിന് സമാനമായ ചികിത്സാ പ്രഭാവം ഉണ്ടോ എന്നറിയാൻ ഈ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരത്തിന്റെ വിലയിരുത്തലിന്റെ ഭാഗമായി എഫ്ഡിഎ ഒരു പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് ട്രയൽ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
