ഓഗസ്റ്റ് 2021: ഇൻഫിഗ്രാറ്റിനിബ് (ട്രൂസെൽറ്റിക്ക്, ക്യുഇഡി തെറാപ്പിറ്റിക്സ്, ഇൻക്.), ഒരു ഫൈബ്രോബ്ലാസ്റ്റ് ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ 2 (FGFR2) ഫ്യൂഷനോടുകൂടിയ അല്ലെങ്കിൽ FDA-അനുയോജ്യമായ മറ്റ് പുനഃക്രമീകരണമോ ഉള്ള, മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച, തിരിച്ചറിയാനാകാത്ത പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ചോളൻജിയോകാർസിനോമ ഉള്ള മുതിർന്നവർക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒരു കൈനസ് ഇൻഹിബിറ്ററിന് ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. .
FGFR2 ഫ്യൂഷൻ അല്ലെങ്കിൽ അധിക പുനrangeക്രമീകരണങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ ഇൻഫിഗ്രാറ്റിനിബ് ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ഒരു കമ്പനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണമായി FODAOne® CDx (ഫൗണ്ടേഷൻ മെഡിസിൻ, Inc.) അംഗീകരിച്ചു.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ ഓപ്പൺ-ലേബൽ സിംഗിൾ-ആം ട്രയൽ, മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച 108 രോഗികൾ, തിരിച്ചെടുക്കാനാവാത്ത പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ചോളാൻജിയോകാർസിനോമ, FGFR2 ഫ്യൂഷൻ അല്ലെങ്കിൽ പുന orക്രമീകരണം പ്രാദേശിക അല്ലെങ്കിൽ കേന്ദ്ര പരിശോധനകളാൽ സ്ഥിരീകരിച്ച ഫലപ്രാപ്തി. ഇൻഫിഗ്രാറ്റിനിബ് 125 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി 21 ദിവസത്തേക്ക് ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ, തുടർന്ന് 7 ദിവസത്തെ തെറാപ്പി, 28 ദിവസത്തെ ചക്രങ്ങളിൽ രോഗികൾക്ക് രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ നൽകി.
മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണ സമയവും (DoR) RECIST 1.1 അനുസരിച്ച് അന്ധനായ ഒരു സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനത്തിലൂടെ സ്ഥാപിതമായ പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി അളവുകളായിരുന്നു. 1 പൂർണ്ണ പ്രതികരണവും 24 ഭാഗിക പ്രതികരണങ്ങളും കൊണ്ട്, ORR 23% ആയിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 16, 32). ശരാശരി DoR 5 മാസമായിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 3.7, 9.3). പ്രതികരിച്ച 23 പേരിൽ എട്ട് പേരും ആറ് മാസമോ അതിൽ കൂടുതലോ അവരുടെ ഉത്തരം സൂക്ഷിച്ചു.
ഹൈപ്പർഫോസ്ഫേറ്റീമിയ, വർദ്ധിച്ച ക്രിയേറ്റിനിൻ, ആണി വിഷാംശം, സ്റ്റാമാറ്റിറ്റിസ്, വരണ്ട കണ്ണ്, ക്ഷീണം, അലോപ്പീസിയ, പാൽമർ-പ്ലാന്റാർ എറിത്രോഡിസെസ്തേഷ്യ സിൻഡ്രോം, ആർത്രാൽജിയ, ഡിസ്ജ്യൂസിയ, മലബന്ധം, വയറുവേദന, വരണ്ട വായ, കണ്പീലികൾ, വയറിളക്കം, വരണ്ട ചർമ്മം, വിശപ്പ് കുറയുന്നു, കൂടാതെ ഛർദ്ദി ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളാണ് (സംഭവം 20%). ഹൈപ്പർഫോസ്ഫേറ്റീമിയയും റെറ്റിന പിഗ്മെന്റ് എപ്പിത്തീലിയൽ ഡിറ്റാച്ച്മെന്റും വലിയ അപകടങ്ങളാണ്, ചികിത്സയ്ക്കിടെ ഈ പാർശ്വഫലങ്ങൾ രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കണം.
നിങ്ങൾക്ക് വായിക്കാൻ ഇഷ്ടപ്പെട്ടേക്കാം: ഇന്ത്യയിലെ കാൻസർ ചികിത്സ
28 ദിവസത്തെ ചക്രങ്ങളിൽ, ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഇൻഫിഗ്രാറ്റിനിബ് ഡോസ് 125 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ഒരു ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ വെറും വയറ്റിൽ 21 ദിവസം, തുടർന്ന് 7 ദിവസത്തെ മരുന്ന്.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
