ആഗസ്ത് 29: എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ (ഇജിഎഫ്), എംഇടി റിസപ്റ്ററുകൾ എന്നിവയ്‌ക്കെതിരെയുള്ള ബിസ്പെസിഫിക് ആൻ്റിബോഡിയായ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) FDA അനുവദിച്ചു, പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് അംഗീകാരം നൽകി. എപിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ (ഇജിഎഫ്ആർ) എക്സോൺ 20 ഇൻസേർഷൻ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഉള്ളവർ, എഫ്ഡിഎ-അംഗീകൃത ടെസ്റ്റ് വഴി കണ്ടെത്തി.
Guardant360® CDx (ഗാർഡന്റ് ഹെൽത്ത്, Inc.) amivantamab-vmjw-നുള്ള ഒരു കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആയി FDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
EGFR എക്സോൺ 02609776 ഇൻസേർഷൻ മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ള രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തിയ മൾട്ടിസെന്റർ, നോൺ-റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഓപ്പൺ ലേബൽ, മൾട്ടികോഹോർട്ട് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (NCT20) CHRYSALIS, അംഗീകാരം നേടാനായി ഉപയോഗിച്ചു. EGFR എക്സോൺ 81 ഇൻസെർഷൻ മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള അഡ്വാൻസ്ഡ് NSCLC ഉള്ള 20 രോഗികളിൽ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി, പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം പുരോഗതി പ്രാപിച്ചു. Amivantamab-vmjw രോഗികൾക്ക് ആഴ്ചയിൽ ഒരിക്കൽ നാലാഴ്ചത്തേക്ക് നൽകി, തുടർന്ന് ഓരോ രണ്ടാഴ്ചയിലും രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ.
ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് സെൻട്രൽ റിവ്യൂ (BICR) വിലയിരുത്തിയ RECIST 1.1 അനുസരിച്ച് മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR), പ്രതികരണ കാലയളവ് എന്നിവ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ പ്രധാന നടപടികളാണ്. 11.1 മാസത്തെ ശരാശരി പ്രതികരണ സമയം കൊണ്ട്, ORR 40% ആയിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 29 ശതമാനം, 51 ശതമാനം) (95 ശതമാനം CI: 6.9, മൂല്യനിർണ്ണയം സാധ്യമല്ല).
ചുണങ്ങു, ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ, പരോണിച്ചിയ, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ശ്വാസതടസ്സം, ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, എഡീമ, സ്റ്റോമാറ്റിറ്റിസ്, ചുമ, മലബന്ധം, ഛർദ്ദി എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും പ്രചാരമുള്ള പാർശ്വഫലങ്ങൾ (20%).
amivantamab-vmjw യുടെ ശുപാർശ ഡോസ് 1050 കിലോയിൽ താഴെയുള്ള അടിസ്ഥാന ശരീരഭാരമുള്ള രോഗികൾക്ക് 80 മില്ലിഗ്രാം ആണ്, കൂടാതെ 1400 കിലോയിൽ കൂടുതലുള്ളവർക്ക് 80 മില്ലിഗ്രാം ആണ്, ആഴ്ചയിൽ നാലാഴ്ചയും തുടർന്ന് രോഗം വരുന്നതുവരെ രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും. പുരോഗതി അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷബാധ സംഭവിക്കുന്നു.
റഫറൻസ്:
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
