ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ 1 നവംബർ 15-ന് പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ROS2023 പോസിറ്റീവ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദത്തിന് (NSCLC) repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) അംഗീകാരം നൽകി.
മുമ്പ് ROS1 ടൈറോസിൻ കൈനാസ് ഇൻഹിബിറ്റർ (TKI) ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ച ROS1- പോസിറ്റീവ് NSCLC ഉള്ള രോഗികളും മുമ്പ് TKI ചികിത്സ ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്ത വ്യക്തികളും ഉൾപ്പെടുന്ന ആദ്യത്തേതാണ് ഈ FDA അംഗീകാരം.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or രോഗപ്രതിരോധം, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
നിഷ്പക്ഷമായ കേന്ദ്ര അവലോകനം വിലയിരുത്തിയ RECIST v1.1 അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) ആയിരുന്നു പ്രാഥമിക കാര്യക്ഷമത നടപടികൾ. മുമ്പ് ROS79 TKI ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ചിട്ടില്ലാത്ത രോഗികളുടെ ഗ്രൂപ്പിൽ സ്ഥിരീകരിച്ച ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് നിരക്ക് (ORR) 95% (68% CI: 88, 1), രോഗികളിൽ 38% (95% CI: 25, 52) ആയിരുന്നു. ഒരു ROS1 ഇൻഹിബിറ്റർ ഉപയോഗിച്ച് മുൻകൂർ ചികിത്സ ലഭിച്ചിരുന്നു. രണ്ട് ഗ്രൂപ്പുകളിലായി യഥാക്രമം 34.1 മാസവും (95% CI: 25.6, മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്താത്തത്) 14.8 മാസവും (95% CI: 7.6, മൂല്യനിർണ്ണയമല്ല) പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം. സെൻട്രൽ നാഡീവ്യൂഹം മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകളുള്ള രോഗികളുടെ സെറിബ്രൽ നിഖേദ്, അതുപോലെ ടൈറോസിൻ കൈനാസ് ഇൻഹിബിറ്റർ തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം പ്രതിരോധ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഉള്ള വ്യക്തികളിൽ നിരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തി.
തലകറക്കം, ഡിസ്‌ജ്യൂസിയ, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, മലബന്ധം, ശ്വാസതടസ്സം, അറ്റാക്സിയ, ക്ഷീണം, വൈജ്ഞാനിക പ്രശ്നങ്ങൾ, പേശി ബലഹീനത എന്നിവയാണ് 20% കേസുകളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ.
160 ദിവസത്തേക്ക് ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ 14 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നതാണ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്ന റിപോട്രെക്റ്റിനിബ് ഡോസ്. അതിനുശേഷം, രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതി അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ ഡോസ് 160 മില്ലിഗ്രാം ആയി വർദ്ധിപ്പിക്കണം.
കാൻസർ
GEP-NETS ഉള്ള 177 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി ലുട്ടെഷ്യം ലു 12 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ് USFDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ലുട്ടെഷ്യം ലു 177 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ്, ഒരു തകർപ്പൻ ചികിത്സ, പീഡിയാട്രിക് ഓങ്കോളജിയിൽ ഒരു സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല് അടയാളപ്പെടുത്തി, പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ്റെ (എഫ്ഡിഎ) അടുത്തിടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. ഈ അംഗീകാരം ന്യൂറോ എൻഡോക്രൈൻ ട്യൂമറുകളോട് (NET) പോരാടുന്ന കുട്ടികൾക്ക് പ്രതീക്ഷയുടെ ഒരു വിളക്കുമാടം പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, ഇത് അപൂർവവും എന്നാൽ വെല്ലുവിളി നിറഞ്ഞതുമായ ക്യാൻസറാണ്, ഇത് പലപ്പോഴും പരമ്പരാഗത ചികിത്സകളോട് പ്രതിരോധം കാണിക്കുന്നു.
അലീഷ മെൻഡോസ
May 11, 2024
