ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ, 8 നവംബർ 2023-ന്, പ്രത്യേക മുൻകാല ചികിത്സകൾക്ക് വിധേയരായ, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കോളറെക്റ്റൽ ക്യാൻസർ (mCRC) ബാധിച്ച മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) അംഗീകരിച്ചു.
FRESCO-2 (NCT04322539), FRESCO (NCT02314819) എന്നിവയിൽ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. FRESCO-2 ട്രയൽ (NCT04322539) mCRC ഉള്ള 691 രോഗികളെ വിലയിരുത്തി, മുമ്പത്തെ ഫ്ലൂറോപിരിമിഡിൻ-, ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിൻ-, ഇറിനോടെക്കൻ-അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി, ആൻ്റി-വിഇജിഎഫ് ബയോളജിക്കൽ തെറാപ്പി, ആൻ്റി-ഇജിഎഫ്ആർ ബയോളജിക്കൽ തെറാപ്പി, (ആർഎഎസ് വൈൽഡ് ടൈപ്പ് ആണെങ്കിൽ) എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം രോഗ പുരോഗതി അനുഭവപ്പെട്ടു. ട്രൈഫ്ലൂറിഡിൻ, ടിപിരാസിൽ, അല്ലെങ്കിൽ റെഗോറഫെനിബ് എന്നിവയിൽ കുറഞ്ഞത് ഒന്ന്. ഇത് ഒരു അന്തർദേശീയ, മൾട്ടിസെൻ്റർ, റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത പഠനമായിരുന്നു. ചൈനയിലെ ഒരു മൾട്ടിസെൻ്റർ പഠനമായ ഫ്രെസ്കോ ട്രയൽ, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഉള്ള 416 രോഗികളെ വിലയിരുത്തി മലാശയ അർബുദം മുമ്പത്തെ ഫ്ലൂറോപിരിമിഡിൻ-, ഓക്സലിപ്ലാറ്റിൻ-, ഇറിനോടെക്കൻ അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം രോഗ പുരോഗതി അനുഭവിച്ചവർ.
രണ്ട് പരീക്ഷണങ്ങളിലും, ഓരോ 5 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിൻ്റെയും ആദ്യ 21 ദിവസങ്ങളിൽ, രോഗികൾക്ക് ഫ്രുക്വിൻ്റിനിബ് 28 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ഒരു ദിവസത്തിലൊരിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പ്ലാസിബോ എടുക്കാൻ ക്രമരഹിതമായി നിയോഗിച്ചു. അവർക്ക് ഏറ്റവും മികച്ച സഹായ പരിചരണവും ലഭിച്ചു. രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതിയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷബാധയോ സംഭവിക്കുന്നതുവരെ രോഗികളെ ചികിത്സിച്ചു.
രണ്ട് പരീക്ഷണങ്ങളിലെയും പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ആയിരുന്നു. FRESCO-2 പഠനത്തിലെ ശരാശരി നിലനിൽപ്പ് 7.4 മാസവും (95% CI: 6.7, 8.2) ഫ്രുക്വിൻ്റിനിബ് സ്വീകരിച്ച രോഗികൾക്ക് 4.8 മാസവും (95% CI: 4.0, 5.8) പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിലുള്ളവർക്ക്. അപകട അനുപാതം 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ആയിരുന്നു, p- മൂല്യം 0.001 ൽ താഴെയാണ്. FRESCO പഠനത്തിൽ, ആദ്യത്തെ തെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിന് 9.3 മാസവും (95% CI: 8.2–10.5) രണ്ടാമത്തേതിന് 6.6 മാസവും (95% CI: 5.9–8.1) ആയിരുന്നു. അപകട അനുപാതം 0.65 ആയിരുന്നു (95% CI: 0.51, 0.83), പി-മൂല്യം 0.001-ൽ താഴെയായിരുന്നു.
പ്രബലമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ (20% അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ രോഗികൾ അനുഭവിക്കുന്നത്) രക്താതിമർദ്ദം, പാമർ-പ്ലാൻ്റാർ എറിത്രോഡിസെസ്തേഷ്യ, പ്രോട്ടീനൂറിയ, ഡിസ്ഫോണിയ, വയറുവേദന, വയറിളക്കം, അസ്തീനിയ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
5 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിൻ്റെ പ്രാരംഭ 21 ദിവസത്തേക്ക്, രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതിയോ അസഹനീയമായ വിഷാംശമോ വരെ, ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ ദിവസത്തിൽ 28 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നതാണ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്ന ഫ്രുക്വിൻ്റിനിബ് ഡോസ്.
കാൻസർ
GEP-NETS ഉള്ള 177 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി ലുട്ടെഷ്യം ലു 12 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ് USFDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ലുട്ടെഷ്യം ലു 177 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ്, ഒരു തകർപ്പൻ ചികിത്സ, പീഡിയാട്രിക് ഓങ്കോളജിയിൽ ഒരു സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല് അടയാളപ്പെടുത്തി, പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ്റെ (എഫ്ഡിഎ) അടുത്തിടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. ഈ അംഗീകാരം ന്യൂറോ എൻഡോക്രൈൻ ട്യൂമറുകളോട് (NET) പോരാടുന്ന കുട്ടികൾക്ക് പ്രതീക്ഷയുടെ ഒരു വിളക്കുമാടം പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, ഇത് അപൂർവവും എന്നാൽ വെല്ലുവിളി നിറഞ്ഞതുമായ ക്യാൻസറാണ്, ഇത് പലപ്പോഴും പരമ്പരാഗത ചികിത്സകളോട് പ്രതിരോധം കാണിക്കുന്നു.
അലീഷ മെൻഡോസ
May 11, 2024
