പുതുതായി കണ്ടെത്തിയ അക്യൂട്ട് മൈലോയ്ഡ് രക്താർബുദത്തിന് ക്വിസാർട്ടിനിബ് എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്

ആഗസ്ത് 29: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.

LeukoStrat CDx FLT3 മ്യൂട്ടേഷൻ അസ്സേയ്ക്ക് ഒരു Vanflyta കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആയി FDA അംഗീകാരം കൂടി നൽകി.

In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.

According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.

റാൻഡമൈസേഷൻ തീയതി മുതൽ ഏതെങ്കിലും കാരണത്താൽ മരണം വരെ കണക്കാക്കിയ മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS), പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകോലായി വർത്തിച്ചു. അവസാന രോഗിയെ ക്രമരഹിതമായി നിയോഗിച്ച് 24 മാസമെങ്കിലും കഴിഞ്ഞതിന് ശേഷം, പ്രധാന വിശകലനം നടത്തി. ട്രയലിൽ, quizartinib ഭുജം OS [അപകട അനുപാതം (HR) 0.78; ൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് ഗണ്യമായ വർദ്ധനവ് കാണിച്ചു. 95% CI: 0.62, 0.98; 2 വശങ്ങളുള്ള p=0.0324]. 38.6 മാസത്തെ (95% CI: 21.9, NE) ശരാശരി ദൈർഘ്യമുള്ള ക്വിസാർട്ടിനിബ് കൈയുടെ CR നിരക്ക് 55% (95% CI: 48.7, 60.9), പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിന്റെ CR നിരക്ക് 55% (95% CI: 49.2) ആയിരുന്നു. , 61.4) 12.4 മാസത്തെ ശരാശരി ദൈർഘ്യമുള്ള (95% CI: 8.8, 22.7).

അലോജെനിക് എച്ച്എസ്‌സിടിയെ തുടർന്ന്, മെയിന്റനൻസ് മോണോതെറാപ്പിയായി ക്വിസാർട്ടിനിബ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. Quiartinib ഈ സാഹചര്യത്തിൽ OS വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതായി കാണിച്ചിട്ടില്ല.

QT ദീർഘിപ്പിക്കൽ, ടോർസേഡ്സ് ഡി പോയിന്റ്സ്, ഹൃദയസ്തംഭനം എന്നിവയെല്ലാം ക്വിസാർട്ടിനിബിനുള്ള ബോക്‌സ്ഡ് മുന്നറിയിപ്പിൽ പരാമർശിച്ചിരിക്കുന്നു. റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജി (REMS) പ്രകാരമുള്ള നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമായ Vanflyta REMS മാത്രമാണ് ക്വിസാർട്ടിനിബ് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നത്. പാർശ്വഫലങ്ങളുടെ ഒരു സമഗ്രമായ ലിസ്റ്റിനായി, നിർദ്ദേശിച്ച വിവരങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക.

ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ക്വിസാർട്ടിനിബ് ഡോസ് ഇപ്രകാരമാണ്:

• ഇൻഡക്ഷൻ: 35.4 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ദിവസേന 8-21 ദിവസങ്ങളിൽ "7 + 3" (സൈറ്റാറാബൈൻ [100 അല്ലെങ്കിൽ 200 mg/m2/day] 1 മുതൽ 7 വരെ ദിവസങ്ങളിൽ ഡൌണോറൂബിസിൻ [60 mg/m2/day] അല്ലെങ്കിൽ idarubicin [12 mg /m2/day] 1 മുതൽ 3 വരെയുള്ള ദിവസങ്ങളിലും, ഓപ്ഷണൽ രണ്ടാമത്തെ ഇൻഡക്ഷന്റെ 8-21 അല്ലെങ്കിൽ 6-19 ദിവസങ്ങളിലും (“7 + 3” അല്ലെങ്കിൽ “5 + 2” [5 ദിവസം സൈറ്റാറാബൈൻ പ്ലസ് 2 ദിവസം ഡൗണോറൂബിസിൻ അല്ലെങ്കിൽ ഐഡറുബിസിൻ], യഥാക്രമം),
• ബി) ഏകീകരണം: 35.4-6 ദിവസങ്ങളിൽ ദിവസേന 19 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ഉയർന്ന ഡോസ് സൈറ്റാറാബൈൻ (1.5, 3, 2 ദിവസങ്ങളിൽ ഓരോ 12 മണിക്കൂറിലും 1 മുതൽ 3 ഗ്രാം/മീ5 വരെ) 4 സൈക്കിളുകൾ വരെ, കൂടാതെ
• സി) പരിപാലനം: 26.5 മുതൽ 1 വരെ ദിവസങ്ങളിൽ 14 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ദിവസവും 53 മില്ലിഗ്രാം ദിവസവും, അതിനുശേഷം, മുപ്പത്തിയാറ് 28 ദിവസത്തെ സൈക്കിളുകൾ വരെ.

Vanflyta-യ്‌ക്കുള്ള പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ കാണുക