ആഗസ്ത് 29: FDA-അംഗീകൃത പരിശോധനയിലൂടെ നിർണ്ണയിച്ച പ്രകാരം, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് RET ഫ്യൂഷൻ-പോസിറ്റീവ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പ്രൽസെറ്റിനിബിന് (Gavreto, Genentec, Inc.) പതിവ് അംഗീകാരം നൽകി.
ARROW പഠനത്തിൽ (NCT114) പങ്കെടുക്കുന്ന 03037385 രോഗികളിൽ പ്രാരംഭ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടി-കോഹോർട്ട് ട്രയൽ, പ്രൽസെറ്റിനിബിന് മുമ്പ് NSCLC-യ്ക്ക് വേഗത്തിലുള്ള അംഗീകാരം നൽകിയിരുന്നു. 4 സെപ്തംബർ 2020-ന് സൂചന. 123 രോഗികളിൽ നിന്നുള്ള വിവരങ്ങളുടെയും പ്രതികരണത്തിന്റെ ദീർഘായുസ്സ് അളക്കുന്നതിനുള്ള 25 മാസത്തെ അധിക ഫോളോ-അപ്പിന്റെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ, പതിവ് അംഗീകാരത്തിലേക്ക് പരിവർത്തനം ചെയ്തു.
പ്രാദേശികമായി പുരോഗതി പ്രാപിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് RET ഫ്യൂഷൻ പോസിറ്റീവ് NSCLC ഉള്ള മൊത്തം 237 രോഗികൾ ഫലപ്രാപ്തി കാണിച്ചു. രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അസഹനീയമാകുന്നതുവരെ രോഗികൾക്ക് പ്രൽസെറ്റിനിബ് നൽകി.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത, മലബന്ധം, രക്തസമ്മർദ്ദം, വയറിളക്കം, ക്ഷീണം, നീർവീക്കം, പൈറക്സിയ, ചുമ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (25%).
400 മില്ലിഗ്രാം പ്രൽസെറ്റിനിബ് പ്രതിദിനം ഒരു തവണ വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നതാണ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന അളവ്. ഒഴിഞ്ഞ വയറ്റിൽ പ്രൽസെറ്റിനിബ് കഴിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു (പ്രാൽസെറ്റിനിബ് കഴിക്കുന്നതിന് 2 മണിക്കൂർ മുമ്പും കുറഞ്ഞത് 1 മണിക്കൂറെങ്കിലും ഭക്ഷണം കഴിക്കരുത്).
