ആഗസ്ത് 29: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ന് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്, പ്രായപൂർത്തിയായവരുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി, പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഉൾപ്പെടെ, കുറഞ്ഞത് നാല് മുൻകാല തെറാപ്പിയിലെങ്കിലും വിധേയരായിട്ടുള്ള റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ മരുന്ന്, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി.
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന ഒറ്റ-കൈ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ ഗവേഷണം, മുമ്പ് കുറഞ്ഞത് നാല് വ്യവസ്ഥാപരമായ മരുന്നുകളെങ്കിലും കഴിച്ചിരുന്ന 187 രോഗികൾ ചികിത്സയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയെ വിലയിരുത്തി. തെറാപ്പിയുടെ ആദ്യ ആഴ്ചയിലെ രണ്ട് സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസുകൾക്ക് ശേഷം, രോഗികൾക്ക് talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneously ആഴ്ചയിൽ അല്ലെങ്കിൽ talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg സബ്ക്യുട്ടേനിയസ് ആയി (രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോൾ), മൂന്ന് സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസുകൾ കഴിഞ്ഞ്, രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ. അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം.
IMWG മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി വിലയിരുത്തിയ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകൾ ആയിരുന്നു. പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്റർ, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി എന്നിങ്ങനെ കുറഞ്ഞത് നാല് ലൈനുകളെങ്കിലും മുമ്പ് തെറാപ്പി നടത്തിയിരുന്ന രോഗികൾ പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ജനസംഖ്യയിൽ ഉൾപ്പെട്ടിരുന്നു. ശരാശരി DOR 9.5 മാസമാണ് (95% CI: 6.5, കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല), ആഴ്ചയിൽ 100 mg/kg എടുക്കുന്ന 0.4 രോഗികളിൽ ORR 73% ആയിരുന്നു (95% ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള (CI): 63.2%, 81.4%). പ്രതിവാരം 87 mg/kg എടുക്കുന്ന 0.8 രോഗികളിൽ ശരാശരി DOR കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല, അതേസമയം ORR 73.6% ആയിരുന്നു (95% CI: 63%, 82.4%). പ്രതികരിച്ചവരിൽ 85% പേരും ചുരുങ്ങിയത് ഒമ്പത് മാസമെങ്കിലും പ്രതികരണം തുടർന്നു.
ഇമ്മ്യൂണോളജിക്കൽ ഇഫക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി (ICANS), ജീവന് ഭീഷണിയോ മാരകമോ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ന്യൂറോളജിക് ടോക്സിസിറ്റി എന്നിവയ്ക്കുള്ള ബോക്സഡ് മുന്നറിയിപ്പ് സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), talquetamab-tgvs-ൻ്റെ പ്രിസ്‌ക്രൈബിംഗ് മെറ്റീരിയലിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. Talquetamab-tgvs, CRS, ICANS ഉൾപ്പെടെയുള്ള ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷാംശം എന്നിവയുടെ അപകടസാധ്യതകൾ കാരണം Tecvayli-Talvey REMS എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഒരു റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജി (REMS) പ്രകാരം ഒരു നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമിൽ മാത്രമേ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നുള്ളൂ.
സേഫ്റ്റി പോപ്പുലേഷനിലെ 339 രോഗികൾക്ക് CRS, ഡിസ്ജ്യൂസിയ, നഖം തകരാറ്, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത, ചർമ്മരോഗങ്ങൾ, ചുണങ്ങു, ക്ഷീണം, ഭാരക്കുറവ്, വരണ്ട വായ, പൈറക്സിയ, സീറോസിസ്, ഡിസ്ഫാഗിയ, അപ്പർ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, വയറിളക്കം, പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ എന്നിവ അനുഭവപ്പെട്ടു. ഓർഡർ (20%).
Talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg ആഴ്‌ചയിലോ 0.8 mg/kg ദ്വൈവാരത്തിലോ നൽകണം. പൂർണ്ണമായ ഡോസ് ഷെഡ്യൂളുകൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്ന വിവരങ്ങളിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.
