31 ഒക്‌ടോബർ 2023-ന്, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പെംബ്രോലിസുമാബ് (കെയ്‌ട്രൂഡ, മെർക്ക്) ജെംസിറ്റാബൈൻ, സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം പ്രാദേശികമായി വികസിച്ചതോ ആയ ബിലിയറി ട്രാക്‌സിനോമ (ബിടിസി) ചികിത്സിക്കുന്നതിനായി ഉപയോഗിക്കാൻ അനുമതി നൽകി.
KEYNOTE-966 (NCT04003636) എന്ന പേരിൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനത്തിലാണ് ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തിയത്, ഇത് ഒരു മൾട്ടിസെൻ്റർ, റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത ട്രയൽ ആയിരുന്നു, പ്രാദേശികമായി വികസിതമായ അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് BTC ഉള്ള 1069 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി. . ഓരോ 3 ആഴ്‌ചയിലും ജെംസിറ്റാബിൻ, സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം പെംബ്രോലിസുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ ഒരേ ഷെഡ്യൂളിൽ ജെംസിറ്റാബിൻ, സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം പ്ലേസിബോ സ്വീകരിക്കാൻ ക്രമരഹിതമായി രോഗികളെ നിയോഗിച്ചു. അസഹനീയമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ ചികിത്സ തുടർന്നു. 8 സൈക്കിളുകൾ വരെ സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ നൽകിയിരുന്നു, അതേസമയം ഡോക്ടറുടെ വിധിയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ജെംസിറ്റാബൈൻ തുടർന്നു. രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതി, അസഹനീയമായ വിഷാംശം അല്ലെങ്കിൽ പരമാവധി 2 വർഷം വരെ പെംബ്രോലിസുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ പ്ലേസിബോയുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നിലനിർത്തി.
പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി അവസാന പോയിൻ്റ് മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ആയിരുന്നു. കീമോതെറാപ്പിയുമായി ചേർന്നുള്ള പ്ലാസിബോയെ അപേക്ഷിച്ച് പെംബ്രോലിസുമാബ് കീമോതെറാപ്പിയുമായി ചേർന്ന് മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനത്തിൽ ഗണ്യമായ വർദ്ധനവ് കാണിച്ചു, അപകട അനുപാതം 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); ഏകപക്ഷീയമായ p-value=0.0034. ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ഒരു ഗ്രൂപ്പിൽ 12.7 മുതൽ 95 വരെ 11.5% കോൺഫിഡൻസ് ഇൻ്റർവെൽ (CI) ഉള്ള 13.6 മാസവും മറ്റൊരു ഗ്രൂപ്പിൽ 10.9% CI 95 മുതൽ 9.9 വരെ ഉള്ള 11.6 മാസവുമാണ്.
പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ കാരണം പെംബ്രോലിസുമാബ് തടസ്സപ്പെടുന്നത് 55% രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു. കുറഞ്ഞ ന്യൂട്രോഫിൽ കൗണ്ട്, കുറഞ്ഞ പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റ് കൗണ്ട്, വിളർച്ച, കുറഞ്ഞ വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണം, പനി, ക്ഷീണം, കോളാങ്കൈറ്റിസ്, ഉയർന്ന ALT, AST, ബിലിയറി തടസ്സം എന്നിവ പലപ്പോഴും സംഭവിക്കുന്ന ചില പാർശ്വഫലങ്ങളോ ലാബ് പ്രശ്‌നങ്ങളോ ആയിരുന്നു (≥2%). ചികിത്സ നിർത്തേണ്ടി വന്നു.
ഓരോ 200 ആഴ്‌ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ 400 ആഴ്‌ചയിലും 6 മില്ലിഗ്രാം എന്ന തോതിൽ പെംബ്രോലിസുമാബിൻ്റെ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട ഡോസ് രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതി അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ. രണ്ടും ഒരേ ദിവസം നൽകിയാൽ കീമോതെറാപ്പിക്ക് മുമ്പ് പെംബ്രോലിസുമാബ് നൽകുക.
കാൻസർ
GEP-NETS ഉള്ള 177 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി ലുട്ടെഷ്യം ലു 12 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ് USFDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ലുട്ടെഷ്യം ലു 177 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ്, ഒരു തകർപ്പൻ ചികിത്സ, പീഡിയാട്രിക് ഓങ്കോളജിയിൽ ഒരു സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല് അടയാളപ്പെടുത്തി, പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ്റെ (എഫ്ഡിഎ) അടുത്തിടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. ഈ അംഗീകാരം ന്യൂറോ എൻഡോക്രൈൻ ട്യൂമറുകളോട് (NET) പോരാടുന്ന കുട്ടികൾക്ക് പ്രതീക്ഷയുടെ ഒരു വിളക്കുമാടം പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, ഇത് അപൂർവവും എന്നാൽ വെല്ലുവിളി നിറഞ്ഞതുമായ ക്യാൻസറാണ്, ഇത് പലപ്പോഴും പരമ്പരാഗത ചികിത്സകളോട് പ്രതിരോധം കാണിക്കുന്നു.
അലീഷ മെൻഡോസ
May 11, 2024
