Toripalimab-tpzi നാസോഫറിംഗൽ കാർസിനോമയ്ക്ക് FDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്

ഒക്ടോബിൽr 2023, FDA അംഗീകരിച്ച toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) സിസ്പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് പ്രാദേശികമായി വികസിത നാസോഫറിംഗൽ ക്യാൻസർ (NPC) പടർന്നുപിടിക്കുകയോ തിരികെ വരികയോ ചെയ്ത ആളുകൾക്കുള്ള ആദ്യനിര ചികിത്സയാണ്. പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പി സമയത്തോ അതിനു ശേഷമോ പുരോഗമിച്ച ആവർത്തിച്ചുള്ള അൺസെക്‌റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NPC ഉള്ള മുതിർന്നവർക്കുള്ള ഒരൊറ്റ ചികിത്സയായി FDA ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസി അംഗീകരിച്ചു.

സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവയുള്ള ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസിയുടെ ഫലപ്രാപ്തി ജൂപ്പിറ്റർ-02 (NCT03581786)-ൽ വിലയിരുത്തി, ഇത് ക്രമരഹിതമായ, മൾട്ടിസെൻ്റർ, സിംഗിൾ റീജിയൻ, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത ട്രയൽ, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള 289 രോഗികളിൽ പ്രാദേശികമായി പുരോഗതി പ്രാപിച്ചിട്ടില്ല. ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗത്തിന് മുമ്പ് സിസ്റ്റമിക് കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചു. സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസി, തുടർന്ന് ടോറിപലിമാബ്-ടിപിസി, അല്ലെങ്കിൽ സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം പ്ലേസിബോ, തുടർന്ന് പ്ലേസിബോ എന്നിവ സ്വീകരിക്കാൻ രോഗികൾക്ക് ക്രമരഹിതമായി (1:1) നിയോഗിച്ചു. കീമോതെറാപ്പി ചിട്ടകളെക്കുറിച്ചുള്ള പൂർണ്ണമായ വിവരങ്ങൾക്ക്, മുകളിലുള്ള ലിങ്ക് കാണുക.

RECIST v1.1 ഉപയോഗിച്ച് ഒരു ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡൻ്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി (BIRC) നിർണ്ണയിച്ചതുപോലെ, പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം (PFS) ആയിരുന്നു ഫലപ്രാപ്തിയുടെ പ്രധാന അളവ്. മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) മറ്റൊരു ഫലമായിരുന്നു. toripalimab-tpzi കോമ്പിനേഷൻ PFS-ൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് ഗണ്യമായ പുരോഗതി കാണിച്ചു, ശരാശരി PFS 11.7 മാസവും 8.0 മാസവും (അപകട അനുപാതം [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസി-ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ചിട്ടയ്ക്ക് മീഡിയൻ ഒഎസും (95% സിഐ: 38.7 മാസം, കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല) പ്ലേസിബോ-യ്ക്ക് 33.7 മാസവും (95% സിഐ: 27.0, 44.2) ഒഎസിലും സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിൽ കാര്യമായ പുരോഗതി കാണപ്പെട്ടു. റെജിമെൻ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെൻ്റർ, സിംഗിൾ കൺട്രി, മൾട്ടികോഹോർട്ട് ട്രയൽ ആയിരുന്നു, അവർ മുൻകൂട്ടി പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്‌ഠിത കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചവരോ അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്‌ഠിത കീമോതെറാപ്പി പൂർത്തിയാക്കി 172 മാസത്തിനുള്ളിൽ രോഗം പുരോഗമിച്ചവരോ ആയ അൺസെക്‌റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NPC ഉള്ള 6 രോഗികളിൽ. പ്രാദേശികമായി വികസിത രോഗത്തിനുള്ള നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ്, അഡ്ജുവൻ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഡെഫിനിറ്റീവ് കീമോറേഡിയേഷൻ ചികിത്സയായി. RECIST v1.1 അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വഴി രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ രോഗികൾക്ക് toripalimab-tpzi നൽകി.

RECIST v1.1 ഉപയോഗിച്ച് BIRC നിർണ്ണയിച്ച പ്രകാരം മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) പ്രധാന കാര്യക്ഷമത ഫല നടപടികൾ സ്ഥിരീകരിച്ചു. ORR 21% ആയിരുന്നു (95% CI: 15, 28), 14.9 മാസത്തെ ശരാശരി DOR (95% CI: 10.3, കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല).

ന്യുമോണൈറ്റിസ്, വൻകുടൽ പുണ്ണ്, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്, എൻഡോക്രൈനോപ്പതികൾ, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുള്ള നെഫ്രൈറ്റിസ്, ചർമ്മ പ്രതികരണങ്ങൾ തുടങ്ങിയ പ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് Toripalimab-tpzi കാരണമായി. ഓക്കാനം, ഛർദ്ദി, വിശപ്പ് കുറയൽ, മലബന്ധം, ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം, ചുണങ്ങു, പൈറക്സിയ, വയറിളക്കം, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, ചുമ, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ അണുബാധ, ചുമ, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ അണുബാധ, സിസ്പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവയുമായുള്ള ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസി ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് (≥20%) കാരണമായി. , തലകറക്കം, അസ്വാസ്ഥ്യം. ക്ഷീണം, ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത എന്നിവയാണ് ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസി ഒറ്റ മരുന്നായി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത ഏറ്റവും പ്രബലമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ (≥20%).

സിസ്‌പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം ടോറിപാലിമാബ്-ടിപിസിയുടെ ശുപാർശ ഡോസ് ഓരോ മൂന്നാഴ്ചയിലും 240 മില്ലിഗ്രാം ആണ്, രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതി, അസഹനീയമായ വിഷാംശം അല്ലെങ്കിൽ 24 മാസം വരെ. മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച NPC യുടെ ഒറ്റ ചികിത്സയായി toripalimab-tpzi യുടെ ശുപാർശ ഡോസ് ഓരോ രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും 3 mg/kg ആണ്.

LOQTORZI-നുള്ള പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ കാണുക