Nov 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) in conjunction with chemotherapy, with or without bevacizumab, has been approved by the Food and Drug Administration for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer whose tumours express PD-L1 (CPS 1), as determined by an FDA-approved test.
കീമോതെറാപ്പിയിലോ അതിനുശേഷമോ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്ന, എഫ്ഡിഎ-അംഗീകൃത പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥാപിച്ച ട്യൂമറുകൾ പിഡി-എൽ1 (സിപിഎസ് 1) പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സെർവിക്കൽ ക്യാൻസർ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് പെംബ്രോലിസുമാബിന് ഒറ്റ ചികിത്സയായി എഫ്ഡിഎ സ്ഥിരമായ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. കമ്പാനിയൻ ടെസ്റ്റായ PD-L2018 IHC 1C22 pharmDx (Dako North America Inc.) സഹിതം 3 ജൂണിൽ FDA ഈ സൂചനയ്ക്ക് ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകി.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without ബെവാസിസുമാബ്, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic ഗർഭാശയമുഖ അർബുദം. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) were the key efficacy outcome measures, which were assessed by the investigator using RECIST v1.1, which was adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. ORR and reaction length were also used as additional outcome measures (DoR). The median OS in the pembrolizumab arm was not reached (95 percent CI: 19.8, NR) and was 16.3 months (95 percent CI: 14.5, 19.4) in the placebo arm (HR 0.64; 95 percent CI: 0.50, 0.81; 1-sided p-value = 0.0001) for patients with tumours expressing PD-L1 (CPS 1, N=548). The median PFS in the pembrolizumab arm was 10.4 months (95 percent CI: 9.7, 12.3), while the placebo arm was 8.2 months (95 percent CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 percent CI: 0.50, 0.77; 1-sided p-value 0.0001). In the pembrolizumab and placebo arms, the objective response rates were 68 percent (95 percent CI: 62, 74) and 50 percent (95 percent CI: 44, 56), respectively, with median DoRs of 18.0 and 10.4 months.
Pembrolizumab, chemotherapy, and bevacizumab were associated with peripheral neuropathy, alopecia, anaemia, fatigue/asthenia, nausea, neutropenia, diarrhoea, hypertension, thrombocytopenia, constipation, arthralgia, vomiting, urinary tract infection, rash, leukopenia, hypothyroidism, and decreased appetite in 20 percent of patients.
പെംബ്രോലിസുമാബ് ഓരോ 200 ആഴ്‌ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ 400 ആഴ്‌ചയിലും 6 മില്ലിഗ്രാം എന്ന തോതിൽ നൽകപ്പെടുന്നു, രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം സംഭവിക്കുകയോ ചെയ്യും, ഇത് 24 മാസം വരെ നീണ്ടുനിൽക്കും.
