ഒക്ടോബർ XX: ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു അബെമസിക്ലിബ് (വെർസെനിയോ, എലി ലില്ലി ആൻഡ് കമ്പനി) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) അസ്സേ സമർപ്പിച്ചു, ഈ സൂചനയ്‌ക്കായി ഒരു കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് ആയി FDA അംഗീകരിച്ചു.
എച്ച്ആർ-പോസിറ്റീവ്, എച്ച്ഇആർ2-നെഗറ്റീവ്, നോഡ്-പോസിറ്റീവ്, വിച്ഛേദിക്കപ്പെട്ട, രോഗ ആവർത്തനത്തിനുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ക്ലിനിക്കൽ, പാത്തോളജിക്കൽ സ്വഭാവസവിശേഷതകളുള്ള പ്രായപൂർത്തിയായ സ്ത്രീകളും പുരുഷന്മാരും മൊണാർക്ക്ഇ (NCT03155997), ക്രമരഹിതമായ (1:1) ൽ ഏർപ്പെട്ടിരുന്നു. , ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ടു-കോഹോർട്ട് മൾട്ടിസെന്റർ ട്രയൽ. രോഗികൾക്ക് ഒന്നുകിൽ 2 വർഷത്തെ അബെമസിക്ലിബും അവരുടെ ഡോക്ടർ തിരഞ്ഞെടുത്ത സാധാരണ എൻഡോക്രൈൻ മരുന്നുകളും അല്ലെങ്കിൽ സാധാരണ എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പിയും നൽകി.
ആക്രമണാത്മക രോഗങ്ങളില്ലാത്ത അതിജീവനമാണ് പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകോൽ (IDFS). ആവർത്തന സാധ്യത കൂടുതലുള്ള രോഗികളിൽ IDFS (HR 0.626; 95 ശതമാനം CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് ഗണ്യമായ പുരോഗതിയും 67% (N=20) ൽ താഴെയുള്ള Ki-2003 സ്കോറും ട്രയൽ കണ്ടെത്തി. ടാമോക്സിഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ അരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ ഉപയോഗിച്ച് അബെമസിക്ലിബ് സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് 86.1 മാസത്തിൽ 95 ശതമാനം (82.8 ശതമാനം CI: 88.8, 36) IDFS ഉണ്ടായിരുന്നു, അതേസമയം തമോക്സിഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ അരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ സ്വീകരിക്കുന്നവർക്ക് IDFS 79.0 ശതമാനം: 95 ശതമാനം (75.3 ശതമാനം ). IDFS വിശകലന സമയത്ത്, മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന ഡാറ്റ പൂർണ്ണമായിരുന്നില്ല.
വയറിളക്കം, അണുബാധകൾ, ന്യൂട്രോപീനിയ, ക്ഷീണം, ല്യൂക്കോപീനിയ, ഓക്കാനം, വിളർച്ച, തലവേദന എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (20%).
അബെമസിക്ലിബിന്റെ ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന പ്രാരംഭ ഡോസ്, ടാമോക്സിഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ അരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്ററുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് ദിവസേന രണ്ടുതവണ 150 മില്ലിഗ്രാം ആണ്, അല്ലെങ്കിൽ രോഗം ആവർത്തിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ, ഏതാണ് ആദ്യം വരുന്നത്.
