ആഗസ്ത് 29: പെംബ്രോലിസുമാബ് (കീട്രൂഡ, മെർക്ക്) കൂടെ ലെൻവാറ്റിനിബ് (ലെൻവിമ, ഈസായ്) മൈക്രോസാറ്റലൈറ്റ് അസ്ഥിരത-ഉയർന്ന (MSI-H) അല്ലെങ്കിൽ പൊരുത്തക്കേട് നന്നാക്കൽ കുറവുള്ള (dMMR) അല്ലാത്ത ഏതെങ്കിലും എൻഡോമെട്രിയൽ കാർസിനോമ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു രോഗശമന ശസ്ത്രക്രിയ അല്ലെങ്കിൽ റേഡിയേഷനായി.
17 സെപ്തംബർ 2019-ന്, എഫ്ഡിഎ പെംബ്രോലിസുമാബ് പ്ലസ് ലെൻവാറ്റിനിബിന് വിപുലമായ എൻഡോമെട്രിയൽ ക്യാൻസറിനുള്ള അംഗീകാരം നൽകി. മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, റാൻഡമൈസ്ഡ്, ആക്റ്റീവ്-നിയന്ത്രിത പഠനം 309/കീനോട്ട്-775 (NCT03517449) ഈ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരത്തിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ നേട്ടം സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ആവശ്യമാണ്.
വികസിത എൻഡോമെട്രിയൽ ക്യാൻസറുള്ള 827 രോഗികളെ സ്റ്റഡി 309/കീനോട്ട്-775-ൽ എൻറോൾ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്, നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ്, അഡ്‌ജുവൻ്റ് ചികിത്സകൾ ഉൾപ്പെടെ ഏത് ക്രമീകരണത്തിലും കുറഞ്ഞത് ഒരു പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി സമ്പ്രദായമെങ്കിലും അവർക്കുണ്ടായിരുന്നു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും പെംബ്രോലിസുമാബ് 1 മില്ലിഗ്രാം ഇൻട്രാവെനസ് ആയി ലെൻവാറ്റിനിബ് 200 മില്ലിഗ്രാം ദിവസേന ഒരു പ്രാവശ്യം അല്ലെങ്കിൽ ഡോക്‌സോറൂബിസിൻ അല്ലെങ്കിൽ പാക്ലിറ്റാക്സൽ, അന്വേഷകൻ നിർണ്ണയിക്കുന്ന പ്രകാരം രോഗികൾക്ക് ക്രമരഹിതമായി (3:20) നൽകി.
ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡൻ്റ് സെൻട്രൽ റിവ്യൂ (BICR), മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) എന്നിവയാൽ നിർണ്ണയിച്ചിരിക്കുന്ന പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം (PFS) പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകൾ ആയിരുന്നു. BICR വിലയിരുത്തിയ ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റും (ORR) പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) അധിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകളായിരുന്നു.
എംഎസ്ഐ-എച്ച് അല്ലെങ്കിൽ ഡിഎംഎംആർ അല്ലാത്ത എൻഡോമെട്രിയൽ കാൻസർ രോഗികൾക്ക് മീഡിയൻ പിഎഫ്എസ് 6.6 മാസവും (95 ശതമാനം സിഐ: 5.6, 7.4) പെംബ്രോളിസുമാബും ലെൻവാറ്റിനിബും സ്വീകരിക്കുന്നവർക്ക് 3.8 മാസവും (95 ശതമാനം സിഐ: 3.6, 5.0) ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്ററുടെ ചോയ്സ് കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്നവർക്ക് ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്ററുടെ ചോയ്സ് കീമോതെറാപ്പി (HR 0.60; 95 ശതമാനം CI: 0.50, 0.72; p0.0001). മീഡിയൻ ഒഎസ് പുരുഷന്മാർക്ക് 17.4 മാസവും (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 14.2, 19.9) 12.0 മാസവും (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 10.8, 13.3) സ്ത്രീകൾക്ക് (എച്ച്ആർ 0.68; 95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 0.56, 0.84; പി = 0.0001) . ORR- കൾ യഥാക്രമം 30% (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 26, 36), 15% (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 12, 19), (p0.0001). 9.2 മാസങ്ങൾ (1.6+, 23.7+), 5.7 മാസങ്ങൾ (0.0+, 24.2+) എന്നിവയാണ് ശരാശരി DOR- കൾ.
ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം, ഹൈപ്പർടെൻഷൻ, ക്ഷീണം, വയറിളക്കം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ ഡിസോർഡേഴ്സ്, ഓക്കാനം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ഛർദ്ദി, സ്റ്റാമാറ്റിറ്റിസ്, ശരീരഭാരം, വയറുവേദന, മൂത്രനാളി അണുബാധ, പ്രോട്ടീനൂറിയ, മലബന്ധം, തലവേദന, രക്തസ്രാവം, പാൽമാർ-പ്ലാന്റാർ എറിത്രോഡിസ്ട്രോഫി, പാൽമർ-പ്ലാന്റാർ എറിത്രോഡിസ്ട്രോഫി, -പ്ലാന്റർ എറിത്രോഡൈസ്ട്രോഫി, പാൽമർ-പ്ലാന്റാർ എറിത്രോ
പെംബ്രോലിസുമാബ് 200 മില്ലിഗ്രാം ഓരോ 3 ആഴ്ചയിലും അല്ലെങ്കിൽ 400 മില്ലിഗ്രാം ഓരോ 6 ആഴ്ചയിലും ലെൻവാറ്റിനിബ് 20 മില്ലിഗ്രാം എൻഡോമെട്രിയൽ ക്യാൻസറിനുള്ള ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസ് ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ വാമൊഴിയായി നൽകണം.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
