ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ആദ്യകാല സ്തനാർബുദത്തിന്റെ അനുബന്ധ ചികിത്സയ്ക്കായി ഒലപാരിബ് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്

മാർച്ച് 2022: ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒലപരിബിന് അംഗീകാരം നൽകി (ലിൻപാർസ, ആസ്ട്രസെനെക്ക ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, എൽപി) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.

OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive സ്തനാർബുദം were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.

ആക്രമണാത്മക രോഗരഹിത അതിജീവനം (IDFS) ആണ് പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ലക്ഷ്യം, ക്രമരഹിതമാക്കൽ മുതൽ ആദ്യ ആവർത്തന തീയതി വരെയുള്ള കാലഘട്ടം, ഇൻവേസിവ് ലോക്കോ റീജിയണൽ, ഡിസ്റ്റന്റ് റിക്കറൻസ്, കോൺട്രാലേറ്ററൽ ഇൻവേസീവ് സ്തനാർബുദം, പുതിയ മാരകത അല്ലെങ്കിൽ ഏതെങ്കിലും കാരണത്താൽ മരണം എന്നിങ്ങനെ നിർവചിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഐ‌ഡി‌എഫ്‌എസിന്റെ കാര്യത്തിൽ, ഒലപാരിബ് കൈയ്‌ക്ക് 106 (12%) സംഭവങ്ങളുണ്ടായി, പ്ലേസിബോ കൈയിലെ 178 (20%) സംഭവങ്ങളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ (HR 0.58; 95 ശതമാനം CI: 0.46, 0.74; p0.0001). മൂന്ന് വർഷത്തിൽ, ഒലപാരിബ് സ്വീകരിച്ച രോഗികൾക്ക് 86 ശതമാനം ഐഡിഎഫ്എസ് (95 ശതമാനം സിഐ: 82.8, 88.4), പ്ലേസിബോ സ്വീകരിച്ചവർക്ക് ഐഡിഎഫ്എസ് 77 ശതമാനം (95 ശതമാനം സിഐ: 73.7, 80.1) ഉണ്ടായിരുന്നു. മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനമായിരുന്നു മറ്റൊരു കാര്യക്ഷമത ലക്ഷ്യം. ഒലപാരിബ് ഭുജത്തിൽ 75 മരണങ്ങൾ (8%), പ്ലേസിബോ കൈയിൽ 109 മരണങ്ങൾ (12%) (HR 0.68; 95 ശതമാനം CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). ലിൻപാർസ ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികൾക്ക് ഐഡിഎഫ്എസിലും ഒഎസിലും സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിൽ ഗണ്യമായ പുരോഗതി ഉണ്ടായിരുന്നു.

ഓക്കാനം, അലസത (അസ്തീനിയ ഉൾപ്പെടെ), വിളർച്ച, ഛർദ്ദി, തലവേദന, വയറിളക്കം, ല്യൂക്കോപീനിയ, ന്യൂട്രോപീനിയ, വിശപ്പ് കുറയൽ, ഡിസ്ജ്യൂസിയ, തലകറക്കം, സ്റ്റോമാറ്റിറ്റിസ് എന്നിവയാണ് ഒളിമ്പിയ ഗവേഷണത്തിൽ ഏറ്റവും പ്രചാരമുള്ള പാർശ്വഫലങ്ങൾ (10%).

ഓലപാരിബിന്റെ ശുപാർശ ഡോസ് 300 മില്ലിഗ്രാം ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ, ഭക്ഷണത്തോടുകൂടിയോ അല്ലാതെയോ, ഒരു വർഷം വരെ.