നിയോഅഡ്ജുവന്റ് നിവോലുമാബും പ്ലാറ്റിനം-ഡബിൾ കീമോതെറാപ്പിയും പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിലുള്ള നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ കാൻസറിന് അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്.

മാർച്ച് 2022: നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ് ക്രമീകരണത്തിൽ, ചെറുകിട കോശങ്ങളല്ലാത്ത ശ്വാസകോശ അർബുദമുള്ള (NSCLC) പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികൾക്ക് പ്ലാറ്റിനം-ഡബിൾ കീമോതെറാപ്പിയുമായി ചേർന്ന് FDA നിവോലുമാബ് (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) അംഗീകരിച്ചു.

പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിലുള്ള NSCLC-ക്ക് നിയോഅഡ്ജുവന്റ് തെറാപ്പിക്ക് FDA അംഗീകാരം നൽകുന്നത് ഇതാദ്യമാണ്.

CHECKMATE-816 (NCT02998528) എന്നതിൽ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി, കണ്ടെത്താനാകുന്ന രോഗമുള്ള രോഗികളിൽ ക്രമരഹിതവും തുറന്ന ലേബൽ ട്രയലും, ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ തെളിയിക്കപ്പെട്ട സ്റ്റേജ് IB (4 cm), II, അല്ലെങ്കിൽ IIIA NSCLC (AJCC/UICC സ്റ്റേജിംഗ് മാനദണ്ഡം) (RECIST v1.1) .1.). ട്യൂമറിലെ PD-L358 നില പരിഗണിക്കാതെ രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ആകെ XNUMX രോഗികളെ ക്രമരഹിതമായി നിവോലുമാബ് പ്ലസ് പ്ലാറ്റിനം-ഡബ്ലറ്റ് കീമോതെറാപ്പി ഓരോ മൂന്നാഴ്‌ചയിലും മൂന്ന് സൈക്കിളുകൾ വരെ അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാറ്റിനം-കീമോതെറാപ്പിക്ക് ഒരേ ഷെഡ്യൂളിൽ മാത്രം ചെയ്യാൻ നിയോഗിച്ചു.

അന്ധമായ സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനം വഴി, ഇവന്റ്-ഫ്രീ സർവൈവൽ (ഇഎഫ്എസ്), പാത്തോളജിക് കംപ്ലീറ്റ് റെസ്‌പോൺസ് (പിസിആർ) എന്നിവയായിരുന്നു പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകൾ. നിവോലുമാബ് + കീമോതെറാപ്പി ലഭിക്കുന്നവരുടെ ശരാശരി EFS 31.6 മാസമാണ് (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 30.2, എത്തിയിട്ടില്ല), കീമോതെറാപ്പി മാത്രം സ്വീകരിക്കുന്നവർക്ക് 20.8 മാസവുമായി (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 14.0, 26.7). അപകട അനുപാതം 0.63 ആയിരുന്നു (p=0.0052; 97.38 ശതമാനം CI: 0.43, 0.91). നിവോലുമാബ് പ്ലസ് കീമോതെറാപ്പി വിഭാഗത്തിലെ പിസിആർ നിരക്ക് 24 ശതമാനവും (95 ശതമാനം സിഐ: 18.0, 31.0) കീമോതെറാപ്പിയിൽ മാത്രം 2.2 ശതമാനവും (95 ശതമാനം സിഐ: 0.6, 5.6) ആയിരുന്നു.

ഓക്കാനം, മലബന്ധം, ക്ഷീണം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ചുണങ്ങു എന്നിവയാണ് രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (സംഭവം 20%). കീമോതെറാപ്പിയിൽ നിവോലുമാബ് ചേർക്കുന്നത് ശസ്ത്രക്രിയ കാലതാമസത്തിന്റെയോ റദ്ദാക്കലുകളുടെയോ എണ്ണത്തിൽ വർദ്ധനവിന് കാരണമായില്ല. പരീക്ഷണത്തിന്റെ രണ്ട് കൈകളിലെയും രോഗികൾക്ക് കൃത്യമായ ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് ശേഷം ഒരേ ശരാശരി ദൈർഘ്യമുള്ള ആശുപത്രി വാസവും ശസ്ത്രക്രിയാ സങ്കീർണതകളായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളുടെ നിരക്കും ഉണ്ടായിരുന്നു.

ഒരേ ദിവസം പ്ലാറ്റിനം-ഡബിൾ കീമോതെറാപ്പി ഉപയോഗിച്ച് ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും 360 മില്ലിഗ്രാം നിവോലുമാബ് ഡോസ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു.