മാർച്ച് 2022: After four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory agent (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody, the Food and Drug Administration has approved ciltacabtagene autoleucel (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി.
Ciltacabtagene autoleucel is a genetically engineered autologous chimeric antigen receptor CAR T-cell therapy treatment that targets the B-cell maturation antigen (BCMA). Each dose is tailored to the patient’s own T-cells, which are harvested, genetically modified, and then reintroduced into the patient.
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory ഒന്നിലധികം മൈലോമ who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVKTI ന് അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തലും ലഘൂകരണ പദ്ധതിയും ഉണ്ട്, അത് CRS-നെയും നാഡീവ്യൂഹത്തിലെ വിഷാംശങ്ങളെയും തിരിച്ചറിയുന്നതിനും പരിഹരിക്കുന്നതിനുമായി തെറാപ്പി വിതരണം ചെയ്യുന്ന ആശുപത്രികളും ക്ലിനിക്കുകളും പ്രത്യേകമായി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം. ദീർഘകാല സുരക്ഷ വിലയിരുത്തുന്നതിനായി ciltacabtagene autoleucel ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി ഒരു പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് നിരീക്ഷണ പഠനം നടത്താൻ FDA കമ്പനിയോട് ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
ഒരു കിലോ ശരീരഭാരത്തിന് 0.5-1.0106 കാർ-പോസിറ്റീവ് വയബിൾ ടി-സെല്ലുകളുടെ ഒരു ഡോസിലാണ് കാർവൈക്തി നൽകുന്നത്, ഒരു ഇൻഫ്യൂഷനിൽ പരമാവധി 1108 കാർ-പോസിറ്റീവ് വയബിൾ ടി-സെല്ലുകൾ.
