നവംബർ 2023: നിവോലുമാബിന് (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ അംഗീകാരം നൽകി, 12 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള രോഗികളിൽ, സ്റ്റേജ് IIB/C മെലനോമയ്ക്കുള്ള സഹായ ചികിത്സയായി.
സ്റ്റേജ് IIB/C മെലനോമ ഉള്ള 76 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തിയ ക്രമരഹിതമായ, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ് ട്രയൽ CHECKMATE-04099251K (NCT790) ൽ, ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. ഒരു പ്ലാസിബോ അല്ലെങ്കിൽ 480 മില്ലിഗ്രാം നിവോലുമാബ് ഓരോ നാലാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും ക്രമരഹിതമായ (2:1) രീതിയിൽ രോഗികൾക്ക് ഇൻട്രാവെനസ് ആയി ഒരു വർഷത്തേക്ക് അല്ലെങ്കിൽ രോഗം ആവർത്തിച്ച് അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുന്നതുവരെ നൽകാറുണ്ട്.
A complete resection of the primary മെലനോമ with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
ആവർത്തന-രഹിത അതിജീവനം (RFS) ആണ് പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവ്, ഇത് ക്രമരഹിതമാക്കലും ഇനിപ്പറയുന്ന സംഭവങ്ങളുടെ ആദ്യകാലവും - പ്രാദേശികമോ പ്രാദേശികമോ വിദൂരമോ ആയ മെറ്റാസ്റ്റാസിസ് ആവർത്തനം, പുതിയ പ്രാഥമിക മെലനോമ അല്ലെങ്കിൽ മരണനിരക്ക് (ഏതെങ്കിലും കാരണത്താൽ) എന്നിവയ്ക്കിടയിലുള്ള സമയമായി അന്വേഷകർ നിർവചിച്ചു. ). ഒന്ന് മുതൽ മൂന്ന് വർഷം വരെ 26 ആഴ്ച ഇടവേളകളിലും തുടർന്നുള്ള അഞ്ച് വർഷത്തേക്ക് ഓരോ 52 ആഴ്ചയിലും മൂല്യനിർണയം നടത്തി. നിവോലുമാബ്, പ്ലേസിബോ ആയുധങ്ങളിൽ, ശരാശരി RFS നേടിയിട്ടില്ല (95% CI: 28.5, എത്തിയില്ല; p-മൂല്യം<0.0001). അപകട അനുപാതം 0.42 ആയിരുന്നു [95% CI: 0.30, 0.59]; p-മൂല്യം 0.0001-ൽ കുറവായിരുന്നു.
മൂഡ് ചാഞ്ചാട്ടം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ചൊറിച്ചിൽ, ചുണങ്ങു, വയറിളക്കം എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും കൂടുതൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ (> 20% രോഗികളിൽ).
40 കിലോഗ്രാമോ അതിൽ കൂടുതലോ ഭാരമുള്ള രോഗികൾ ഓരോ 240 ആഴ്ചയിലും 2 മില്ലിഗ്രാം നിവോലുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ 480 ആഴ്‌ചയിലൊരിക്കൽ 4 മില്ലിഗ്രാം എന്ന തോതിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷബാധയോ ഉണ്ടാകുന്നതുവരെ പരമാവധി ഒരു വർഷത്തേക്ക് കഴിക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. ഒരു വർഷം വരെ, 40 കിലോയിൽ താഴെ ഭാരമുള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്ക് ഓരോ രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും 3 mg/kg അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ നാലാഴ്ച കൂടുമ്പോൾ 6 mg/kg എന്ന ഡോസ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു, രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതിയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷബാധയോ സംഭവിക്കുന്നതുവരെ.
