നവംബർ 2023: പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പിയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് നിയോഅഡ്ജുവന്റ് ചികിത്സയായും ചെറുകിട കോശങ്ങളല്ലാത്ത ശ്വാസകോശ അർബുദത്തിന് (എൻഎസ്‌സിഎൽസി) ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കു ശേഷമുള്ള അനുബന്ധ ചികിത്സയായും പെംബ്രോലിസുമാബിന് (കീട്രൂഡ, മെർക്ക്) ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. 4 സെന്റിമീറ്ററോ അതിൽ കൂടുതലോ വ്യാസമുള്ള, പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പിയുമായി സംയോജിപ്പിക്കുമ്പോൾ.
കീനോട്ട്-671 (NCT03425643), ഒരു മൾട്ടിസെൻ്റർ, റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത ട്രയൽ, AJCC 797-ആം പതിപ്പ് resectable Stage II, IIIA, അല്ലെങ്കിൽ IIIB NSCLC എന്നിവയുള്ള 8 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി, മുമ്പ് ചികിത്സിച്ചിട്ടില്ലാത്ത, മരുന്നിൻ്റെ കാര്യക്ഷമത വിലയിരുത്തി. പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്‌ഠിത കീമോതെറാപ്പിക്ക് വിധേയരായ രോഗികൾക്ക് പെംബ്രോലിസുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസിബോ ഓരോ മൂന്നാഴ്‌ചയിലും നാല് സൈക്കിളുകൾക്കായി (നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ് ചികിത്സ) ലഭിക്കുന്നതിന് ക്രമരഹിതമായി (1:1) മാറ്റി.
തുടർന്ന്, പരമാവധി പതിമൂന്ന് സൈക്കിളുകൾക്ക് (അനുബന്ധ ചികിത്സ) രോഗികൾക്ക് തുടർച്ചയായി സിംഗിൾ-ഏജൻ്റ് പെംബ്രോലിസുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും പ്ലേസിബോ നൽകി. സർജിക്കൽ വിൻഡോയും കീമോതെറാപ്പി സ്പെസിഫിക്കുകളും മുകളിലെ മയക്കുമരുന്ന് ലേബലിലേക്കുള്ള ലിങ്കിൽ ലഭ്യമാണ്.
അന്വേഷകൻ വിലയിരുത്തിയ ഇവന്റ്-ഫ്രീ സർവൈവൽ (ഇഎഫ്എസ്), മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (ഒഎസ്) എന്നിവയായിരുന്നു ഫലപ്രാപ്തിയുടെ പ്രാഥമിക ഫലം. പ്ലേസിബോ സ്വീകരിക്കുന്നവരുടെ ശരാശരി OS 52.4 മാസമാണ് (95% CI: 45.7, NE), പെംബ്രോലിസുമാബ് കൈയിൽ അത് നേടിയില്ല (95% CI: കണക്കാക്കാനാവില്ല [NE], NE]; p-value=0.0103). അപകടസാധ്യത അനുപാതം [HR] 0.72 ആയിരുന്നു [95% CI: 0.56, 0.93]; p-value=0.0103]. പെംബ്രോലിസുമാബ് കൈയിലെ 17 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച് (95% CI: 14.3 മാസം, NE) (HR 22.0 [17% CI: 95, 34.1]; p-value=0.58).
KEYNOTE-20-ലെ 671% അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ രോഗികളിൽ ഏറ്റവും കൂടുതൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്: ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, ന്യൂട്രോപീനിയ, വിളർച്ച, മലബന്ധം, വിശപ്പ് കുറയുന്നു, വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണം കുറയുന്നു, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ചുണങ്ങു, തിരക്ക്, ഛർദ്ദി, വയറിളക്കം, ശ്വാസതടസ്സം.
താരതമ്യേന കുറഞ്ഞ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളുടെ നിരക്ക്, പെംബ്രോലിസുമാബ് ഭുജത്തിലെ 6% രോഗികൾക്ക് ശസ്ത്രക്രിയയെ തടസ്സപ്പെടുത്തി, നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ് ചികിത്സ സ്വീകരിച്ചു, ഇത് പ്ലാസിബോ കൈയിലെ 4.3% ആണ്. കൂടാതെ, പെംബ്രോലിസുമാബ് ഭുജത്തിൽ നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ് ചികിത്സയും ശസ്ത്രക്രിയയും സ്വീകരിച്ച 3.1% രോഗികൾക്ക് ശസ്ത്രക്രിയാ കാലതാമസം അനുഭവപ്പെട്ടു, ഇത് പ്ലേസിബോ കൈയിലെ 2.5% ആയിരുന്നു. നിയോഅഡ്ജുവൻ്റ്, അഡ്ജുവൻ്റ് ഘട്ടങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ മുകളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന ഡ്രഗ് ലേബൽ ലിങ്കിൽ കാണാം.
ഓരോ 200 ആഴ്ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ 400 ആഴ്ചയിലും 6 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ പെംബ്രോലിസുമാബ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു. കീമോതെറാപ്പിയുടെ അതേ ദിവസം നൽകുമ്പോൾ, പെംബ്രോലിസുമാബ് മുൻകൂട്ടി നൽകണം.
