നവംബർ 2023: ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ഹെപ്‌സാറ്റോ കിറ്റ് (മെൽഫാലൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ/ഹെപ്പാറ്റിക് ഡെലിവറി സിസ്റ്റം, ഡെൽകാത്ത് സിസ്റ്റംസ്, ഇൻക്.) അംഗീകരിച്ചത്, കരളിന്റെ 50%-ൽ താഴെ ബാധിക്കുന്ന ഹെപ്പാറ്റിക് മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകളുള്ള യുവവൽ മെലനോമയുള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് കരൾ നിർദ്ദേശിച്ച ചികിത്സയായി. ശ്വാസകോശം, അസ്ഥി, ലിംഫ് നോഡുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ സബ്ക്യുട്ടേനിയസ് ടിഷ്യൂകൾ എന്നിവയിൽ മാത്രം പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന എക്സ്ട്രാഹെപ്പാറ്റിക് രോഗമോ എക്സ്ട്രാഹെപ്പാറ്റിക് രോഗമോ ഇല്ല
ഫോക്കസ് പഠനത്തിൽ (NCT02678572), നീക്കം ചെയ്യാൻ കഴിയാത്ത യുവവൽ മെലനോമയും കരൾ മെറ്റാസ്റ്റേസുകളുമുള്ള 91 ആളുകൾ, ചികിത്സ എത്രത്തോളം നന്നായി പ്രവർത്തിച്ചുവെന്നറിയാൻ ഒറ്റക്കൈ, തുറന്ന ലേബൽ പരീക്ഷണത്തിൽ പങ്കെടുത്തു. യുവിയൽ മെലനോമയുടെ ഏറ്റവും അപകടകരമായ ഭാഗം കരളിൽ നിന്നാണെങ്കിൽ കരളിന് പുറത്തുള്ള രോഗം റേഡിയേഷൻ തെറാപ്പിയിലൂടെയോ ശസ്ത്രക്രിയയിലൂടെയോ ചികിത്സിക്കാമെങ്കിൽ, കരളിന് പുറത്തുള്ള ചില രോഗങ്ങൾ ശ്വാസകോശത്തിലോ ലിംഫ് നോഡുകളിലോ അസ്ഥികളിലോ ചർമ്മത്തിനടിയിലോ കണ്ടെത്താം. . ലിവർ പാരൻചൈമയുടെ 50% എങ്കിലും മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കുക, ചൈൽഡ്-പഗ് ക്ലാസ് ബി അല്ലെങ്കിൽ സി സിറോസിസ് അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി അല്ലെങ്കിൽ സി എന്നിവ യോഗ്യതയില്ലാത്തതിൻ്റെ പ്രധാന കാരണങ്ങളാണ്.
RECIST v1.1 ഉപയോഗിച്ച് ന്യായമായ സെൻട്രൽ റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി തീരുമാനിച്ച ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DoR) ആണ് എന്തെങ്കിലും എത്ര നന്നായി പ്രവർത്തിച്ചു എന്ന് അളക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന മാർഗ്ഗങ്ങൾ. ശരാശരി DoR 14 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 8.3, 17.7), ORR 36.3% ആയിരുന്നു (95% CI: 26.4, 47).
ഉപകരണത്തിന്റെ ഘടകമായ ഹെപ്പാറ്റിക് ഡെലിവറി സിസ്റ്റം (HDS) ഉപയോഗിച്ച് മെൽഫലൻ (HEPZATO) ഹെപ്പാറ്റിക് ആർട്ടറിയിൽ ഓരോ 6 മുതൽ 8 ആഴ്ചയിലും പരമാവധി 6 ഇൻഫ്യൂഷനുകൾ നൽകാറുണ്ട്. അനുയോജ്യമായ ശരീരഭാരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്ന മെൽഫലൻ ഡോസ് 3 mg/kg ആണ്, ഒരു തെറാപ്പിയിൽ പരമാവധി ഡോസ് 220 mg ആണ്.
HEPZATO KIT-ന് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലിൽ രക്തസ്രാവം, കരൾ തകരാറുകൾ, ത്രോംബോബോളിക് ഇവന്റുകൾ എന്നിവ പോലുള്ള ഗുരുതരമായ പെരി-പ്രൊസീജറൽ അനന്തരഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഒരു ബോക്സഡ് മുന്നറിയിപ്പ് ഉണ്ട്. മൈലോസപ്രഷൻ, ഗുരുതരമായ അണുബാധ, രക്തസ്രാവം അല്ലെങ്കിൽ രോഗലക്ഷണ വിളർച്ച എന്നിവയ്ക്കുള്ള സാധ്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള ബോക്സഡ് മുന്നറിയിപ്പും നിർദ്ദേശിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.
ത്രോംബോബോളിക് സംഭവങ്ങൾ, ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കേടുപാടുകൾ, രക്തസ്രാവം എന്നിവ പോലുള്ള ഗുരുതരമായ പെരി-പ്രൊസീജറൽ അനന്തരഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയുള്ളതിനാൽ, HEPZATO KIT റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജിക്ക് കീഴിൽ വരുന്ന ഒരു നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമിലൂടെ മാത്രമേ HEPZATO KIT ആക്സസ് ചെയ്യാൻ കഴിയൂ.
ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ, ക്ഷീണം, വിളർച്ച, ഓക്കാനം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ല്യൂക്കോപീനിയ, വയറുവേദന, ന്യൂട്രോപീനിയ, ഛർദ്ദി, വർദ്ധിച്ച അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറസ്, നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന സജീവമായ ഭാഗിക ത്രോംബോപ്ലാസ്റ്റിൻ സമയം, വർദ്ധിച്ച അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ്, 20 ഫോസ്പാറ്റ്, ഡി ഫോസ്പാറ്റ് ) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ.
ഹെപ്‌സാറ്റോയും ഹെപ്‌സാറ്റോ കിറ്റും സജീവമായ ഇൻട്രാക്രീനിയൽ മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകളോ മസ്തിഷ്‌ക ക്ഷതങ്ങളോ രക്തസ്രാവത്തിനുള്ള പ്രവണതയുള്ള രോഗികളിൽ വിപരീതഫലമാണ്; കരൾ പരാജയം, പോർട്ടൽ ഹൈപ്പർടെൻഷൻ, അല്ലെങ്കിൽ രക്തസ്രാവത്തിനുള്ള അപകടസാധ്യതയുള്ള വെരിക്കുകൾ; കഴിഞ്ഞ 4 ആഴ്ചകളിൽ കരളിന്റെ ശസ്ത്രക്രിയ അല്ലെങ്കിൽ വൈദ്യചികിത്സ; തിരുത്താനാവാത്ത കോഗുലോപ്പതി, അസ്ഥിരമായ കൊറോണറി സിൻഡ്രോം (അസ്ഥിരമോ കഠിനമോ ആയ ആൻജീന അല്ലെങ്കിൽ മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ) ഉൾപ്പെടെയുള്ള സജീവമായ ഹൃദയ അവസ്ഥകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ജനറൽ അനസ്തേഷ്യയ്ക്ക് സുരക്ഷിതമായി വിധേയമാകാനുള്ള കഴിവില്ലായ്മ ; അലർജിയുടെ ചരിത്രം അല്ലെങ്കിൽ മെൽഫലനിലേക്കുള്ള ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി; പ്രകൃതിദത്ത റബ്ബർ ലാറ്റക്‌സിനോടുള്ള അലർജിയുടെ ചരിത്രം ഉൾപ്പെടെ ഹെപ്‌സാറ്റോ കിറ്റിനുള്ളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു ഘടകത്തിലേക്കോ മെറ്റീരിയലിലേക്കോ അലർജിയുടെ ചരിത്രം അല്ലെങ്കിൽ അറിയപ്പെടുന്ന ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി; അലർജിയുടെ ചരിത്രം അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പാരിനോടുള്ള ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പാരിൻ-ഇൻഡ്യൂസ്ഡ് ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയയുടെ (HIT) സാന്നിധ്യം; ആന്റിഹിസ്റ്റാമൈനുകളും സ്റ്റിറോയിഡുകളും ഉപയോഗിച്ചുള്ള മുൻകരുതലിലൂടെ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടാത്ത അയോഡിൻ അടങ്ങിയ തീവ്രതയോടുള്ള കടുത്ത അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനത്തിന്റെ ചരിത്രവും.
