നവംബർ 2023: എൽറനാറ്റമാബ്-ബിസിഎംഎം (എൽറെക്‌സ്ഫിയോ, ഫൈസർ, ഇൻക്.) ഒരു ബിസ്പെസിഫിക് ബി-സെൽ മെച്യുറേഷൻ ആന്റിജൻ (ബിസിഎംഎ)-സംവിധാനം ചെയ്ത CD3 ടി-സെൽ എൻഗേജർ ആണ്, ഇതിന് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റ്, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആൻറിബോഡി എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന നാല് മുൻകാല തെറാപ്പിയെങ്കിലും ഉണ്ടായിരുന്നു.
MagnetisMM-3 (NCT04649359) ൽ, കുറഞ്ഞത് ഒരു പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഒരു ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി മരുന്ന്, ഒരു ആന്റി-സിഡി 38 ആന്റിബോഡി എന്നിവയെയെങ്കിലും പ്രതിരോധിക്കുന്ന റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി എംഎം ഉള്ള രോഗികളെ ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം, മൾട്ടി-സെന്റർ ഗവേഷണത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തുക. എൻറോൾമെന്റിൽ, കണ്ടുപിടിക്കാവുന്ന രോഗത്തിനായി ഇന്റർനാഷണൽ മൈലോമ വർക്കിംഗ് ഗ്രൂപ്പ് (IMWG) നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ രോഗികൾ പാലിച്ചു.
IMWG മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പിന്തുടരുന്ന ഒരു സ്വതന്ത്ര, അന്ധമായ കേന്ദ്ര അവലോകനം കണ്ടെത്തിയ ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR), പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യം (DOR) എന്നിവയാണ് എന്തെങ്കിലും എത്ര നന്നായി പ്രവർത്തിച്ചു എന്ന് അളക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന മാർഗ്ഗങ്ങൾ. മുമ്പ് ബിസിഎംഎ-ഡയറക്‌ടഡ് തെറാപ്പി ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്ത തൊണ്ണൂറ്റി ഏഴ് രോഗികൾ, കുറഞ്ഞത് നാല് മുൻകാല തെറാപ്പികളെങ്കിലും ഉണ്ടായിരുന്നു - ഒരു പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ, ഒരു ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി മരുന്ന്, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി - പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ജനസംഖ്യയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. തൊണ്ണൂറ്റി ഏഴ് രോഗികൾക്ക് (95% CI: 47.3%, 67.7%) ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെട്ട ഡോസിൽ 57.7% ORR ഉണ്ടായിരുന്നു. 11.1 മാസത്തെ ഫോളോ-അപ്പിന് ശേഷം പ്രതികരിച്ചവരിൽ മീഡിയൻ DOR എത്തിയില്ല (95% CI: 12 മാസം, എത്തിയിട്ടില്ല). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ആറ് മാസത്തെ DOR നിരക്ക്, ഒമ്പത് മാസങ്ങളിൽ 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%).
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, ക്ഷീണം, കുത്തിവയ്പ്പ് സൈറ്റിലെ പ്രതികരണം, വയറിളക്കം, മുകളിലെ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത, ന്യുമോണിയ, വിശപ്പ് കുറയൽ, ചുണങ്ങു, ചുമ, ഓക്കാനം, പൈറക്സിയ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (≥20%). ഹീമോഗ്ലോബിൻ, ന്യൂട്രോഫിൽസ്, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകൾ, ലിംഫോസൈറ്റുകൾ, വെളുത്ത രക്താണുക്കൾ എന്നിവയിലെ കുറവ് ഗ്രേഡ് 3 മുതൽ 4 വരെയുള്ള ലബോറട്ടറി അസാധാരണത്വങ്ങളാണ് (≥20%).
76-ാം ദിവസം 8 mg എന്ന ആദ്യ ചികിത്സാ ഡോസ്, 1-ാം ദിവസം 12 mg ന്റെ "സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസ് 1", 2-ാം ദിവസം 32 mg "സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസ് 4" എന്നിവയും. ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന elranatamab-bcmm ഡോസേജുകൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്. : 76 ആഴ്ച വരെ ആഴ്ചയിൽ 24 മില്ലിഗ്രാം. കുറഞ്ഞത് 24 ആഴ്ചയെങ്കിലും elranatamab-bcmm എടുത്ത, ഭാഗിക പ്രതികരണങ്ങൾ കാണിക്കുന്ന, അല്ലെങ്കിൽ മികച്ചതും, കുറഞ്ഞത് രണ്ട് മാസമെങ്കിലും സ്ഥിരമായ പ്രതികരണങ്ങൾ കാണിക്കുന്നതുമായ രോഗികൾക്ക് ഡോസ് ഇടവേള ഓരോ രണ്ടാഴ്ചയിലും മാറണം. രോഗം വഷളാകുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ വിഷാംശത്തിന്റെ തോത് അസഹനീയമാകുന്നതുവരെ എൽറനാറ്റമാബ്-ബിസിഎംഎം എടുക്കാം.
