നവംബർ 2023: പ്രോജക്റ്റ് റിന്യൂവലിനു കീഴിൽ, പഴയ ഓങ്കോളജി മരുന്നുകൾക്കുള്ള ലേബലിംഗ് വിവരങ്ങൾ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള ഓങ്കോളജി സെൻ്റർ ഓഫ് എക്‌സലൻസ് (OCE) സംരംഭം, വിവരങ്ങൾ ക്ലിനിക്കലി അർഥവത്തായതും ശാസ്ത്രീയമായി കാലികവുമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ (FDA) ടെമോസോലോമൈഡിന് (FDA) അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്ത ലേബലിംഗ് അംഗീകരിച്ചു. ടെമോദാർ, മെർക്ക്). ഈ പരീക്ഷണാത്മക പ്രോഗ്രാമിന് കീഴിൽ, ലേബൽ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്ന രണ്ടാമത്തെ മരുന്നാണിത്. പ്രോജക്ട് റിന്യൂവൽ പ്രകാരം അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ മരുന്ന് Capecitabine (Xeloda) ആയിരുന്നു.
പ്രൊജക്റ്റ് റിന്യൂവലിന്റെ സംയുക്ത പരിശ്രമത്തിലൂടെ, കരിയറിലെ ആദ്യകാല ശാസ്ത്രജ്ഞരും ബാഹ്യ ഓങ്കോളജി വിദഗ്ധരും സ്വതന്ത്ര എഫ്ഡിഎ അവലോകനത്തിനായി ഡാറ്റ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിലും ക്യൂറേഷനും മൂല്യനിർണ്ണയത്തിലും നേരിട്ടുള്ള അനുഭവം നേടുന്നതിന് പ്രസിദ്ധീകരിച്ച സാഹിത്യം വിശകലനം ചെയ്യുന്നു. പ്രോജക്റ്റ് പുതുക്കലിന്റെ ലക്ഷ്യം, പഴയതും പതിവായി നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നതുമായ ഓങ്കോളജി മരുന്നുകൾക്കായി ഏറ്റവും പുതിയ ലേബലിംഗ് നിലനിർത്തുക എന്നതാണ്, അതേസമയം മയക്കുമരുന്ന് ലേബലിംഗിനെക്കുറിച്ചുള്ള പൊതു അറിവ് വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും FDA യുടെ തെളിവ് ആവശ്യകതകളും മൂല്യനിർണ്ണയ നടപടിക്രമങ്ങളും തുറന്ന് പറയുകയും ചെയ്യുക എന്നതാണ്.
ഇനിപ്പറയുന്ന പുതിയതും പരിഷ്കരിച്ചതുമായ സൂചനകൾക്കായി Temozolomide ഇപ്പോൾ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു:
- പുതുതായി കണ്ടെത്തിയ അനാപ്ലാസ്റ്റിക് ആസ്ട്രോസൈറ്റോമ ഉള്ള മുതിർന്നവരുടെ സഹായ ചികിത്സ.
- റിഫ്രാക്ടറി അനാപ്ലാസ്റ്റിക് ആസ്ട്രോസൈറ്റോമ ഉള്ള മുതിർന്നവരുടെ ചികിത്സ.
ടെമോസോലോമൈഡിൻ്റെ ഒരു അംഗീകൃത സൂചന അതേപടി തുടരുന്നു:
- പുതുതായി രോഗനിർണയം നടത്തിയ ഗ്ലിയോബ്ലാസ്റ്റോമയുള്ള മുതിർന്നവരുടെ ചികിത്സ, ഒരേസമയം റേഡിയേഷൻ തെറാപ്പിയും തുടർന്ന് മെയിൻ്റനൻസ് ചികിത്സയും.
അധിക ലേബലിംഗ് പുനരവലോകനങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- പുതുതായി രോഗനിർണയം നടത്തിയ ഗ്ലിയോബ്ലാസ്റ്റോമ, റിഫ്രാക്ടറി അനാപ്ലാസ്റ്റിക് ആസ്ട്രോസൈറ്റോമ എന്നിവയ്ക്കായി ഡോസേജ് സമ്പ്രദായം പരിഷ്കരിക്കുകയും അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.
- ടെമോഡാർ ക്യാപ്‌സ്യൂളുകൾക്കായി, തുറന്ന കാപ്‌സ്യൂളുകളിലേക്കുള്ള എക്സ്പോഷർ അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ മുന്നറിയിപ്പുകൾക്കും മുൻകരുതലുകൾക്കും കീഴിൽ ചേർക്കുന്നു.
- പേഷ്യന്റ് കൗൺസിലിംഗ് വിവര വിഭാഗവും രോഗിയുടെ വിവര രേഖയും അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും പരിഷ്കരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
