അൺസെക്‌റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമയ്‌ക്ക് ലിഫൈല്യൂസെൽ യുഎസ്എഫ്‌ഡിഎ അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്

ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അനുമതി നൽകി lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) 16 ഫെബ്രുവരി 2024-ന്. PD-1 തടയുന്ന ആൻ്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ച് മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച, അൺസെക്‌റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്കുള്ളതാണ് ഈ അംഗീകാരം. കൂടാതെ, രോഗികൾ BRAF V600 പോസിറ്റീവ് ആയിരിക്കണം കൂടാതെ MEK ഇൻഹിബിറ്റർ ഉള്ളതോ അല്ലാതെയോ BRAF ഇൻഹിബിറ്റർ ലഭിച്ചിരിക്കണം.

An open-label, single-arm trial was conducted globally across multiple centers and cohorts to assess the safety and effectiveness in patients with unresectable or metastatic മെലനോമ. These patients had received prior treatment with at least one systemic therapy, which included a PD-1 blocking antibody. If they tested positive for the BRAF V600 mutation, they had also been treated with a BRAF inhibitor, with or without a MEK inhibitor. Out of 89 patients who were given lifileucel, two were omitted because the product did not fulfill specifications and five were excluded owing to product comparability. Lifileucel was given after a lymphodepleting treatment regimen which included cyclophosphamide at a dose of 60 mg/kg daily with mesna for 2 days, followed by fludarabine at a dose of 25 mg/m2 daily for 5 days. Patients were administered IL-2 (aldesleukin) at a dosage of 600,000 IU/kg every 8 to 12 hours for up to 6 doses between 3 to 24 hours after infusion to promote cell growth in vivo. The median dose of lifileucel delivered was 21.1× 109 viable cells. The median number of IL-2 (aldesleukin) doses delivered was 6.

ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR), പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യം (DoR) എന്നിവയായിരുന്നു പ്രാഥമിക കാര്യക്ഷമത അളവുകൾ. ലൈഫില്യൂസലിനോടുള്ള പ്രാരംഭ പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ശരാശരി സമയം 1.5 മാസമായിരുന്നു. ORR പഠനത്തിൽ 73 x7.5 മുതൽ 109 × 72 വരെ പ്രവർത്തനക്ഷമമായ സെല്ലുകളുടെ നിർദ്ദിഷ്ട ഡോസേജ് പരിധിക്കുള്ളിൽ ലൈഫില്യൂസൽ നൽകപ്പെട്ട 109 പങ്കാളികൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 31.5% ആയിരുന്നു, 95% കോൺഫിഡൻസ് ഇൻ്റർവെൽ (CI) 21.1% മുതൽ 43.4% വരെയാണ്, കൂടാതെ പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (DoR) 95 മാസത്തെ 4.1% CI ഉപയോഗിച്ച് (NR) എത്തിയില്ല. NR.

ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മരണം, കഠിനമായ സൈറ്റോപീനിയ, ഗുരുതരമായ അണുബാധ, ഹൃദയസംബന്ധമായ പ്രശ്നങ്ങൾ, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുകൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ബോക്‌സഡ് മുന്നറിയിപ്പ് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. തണുപ്പ്, പൈറെക്സിയ, ക്ഷീണം, ടാക്കിക്കാർഡിയ, വയറിളക്കം, പനി ന്യൂട്രോപീനിയ, നീർവീക്കം, ചുണങ്ങു, ഹൈപ്പോടെൻഷൻ, അലോപ്പീസിയ, അണുബാധ, ഹൈപ്പോക്സിയ, ശ്വാസതടസ്സം എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ (≥20%).

7.5 x 10^9 മുതൽ 72 x 10^9 വരെ പ്രവർത്തനക്ഷമമായ സെല്ലുകൾ വരെയാണ് നിർദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്ന lifileucel ഡോസ്.