മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദത്തിന് ടെപോറ്റിനിബ് യുഎസ്എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്

മെസെൻചൈമൽ-എപിത്തീലിയൽ ട്രാൻസിഷൻ (MET) എക്‌സോൺ 15 സ്‌കിപ്പിംഗ് മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (എൻഎസ്‌സിഎൽസി) ബാധിച്ച മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് 2024 ഫെബ്രുവരി 14-ന് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ഔദ്യോഗികമായി ടെപ്പോറ്റിനിബ് (ടെപ്‌മെറ്റ്‌കോ, ഇഎംഡി സെറോനോ, ഇൻക്.) അംഗീകരിച്ചു. .

VISION ട്രയലിൽ (NCT3) നല്ല ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചതിന് ശേഷം 2021 ഫെബ്രുവരി 02864992-ന് Tepotinib-ന് ഈ ഉപയോഗത്തിന് ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ ക്ലിയറൻസ് ലഭിച്ചു, അത് ഒരു മൾട്ടിസെൻ്റർ, നോൺ-റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടികോഹോർട്ട് ഗവേഷണമായിരുന്നു. 161 രോഗികളെ കൂടി ഉൾപ്പെടുത്തി, പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യം വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഫോളോ-അപ്പ് കാലയളവ് 28 മാസത്തേക്ക് നീട്ടിയതിന് ശേഷമാണ് പരമ്പരാഗത അംഗീകാരത്തിലേക്കുള്ള മാറ്റം.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദം (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR), പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യം (DOR) എന്നിവയായിരുന്നു പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തി മാനദണ്ഡം, ഒരു അന്ധമായ സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി വിലയിരുത്തി. മുമ്പ് ചികിത്സ ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്ത 164 രോഗികളിൽ, ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR) 57% ആയിരുന്നു, 95% കോൺഫിഡൻസ് ഇൻ്റർവെൽ (CI) 49 മുതൽ 65 വരെ. പ്രതികരിച്ചവരിൽ 40% പേർക്ക് പ്രതികരണത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യം (DOR) ഉണ്ടായിരുന്നു. 12 മാസമോ അതിൽ കൂടുതലോ. മുമ്പ് ചികിത്സ ലഭിച്ച 149 രോഗികളിൽ, ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR) 45% ആയിരുന്നു, 95% കോൺഫിഡൻസ് ഇൻ്റർവെൽ (CI) 37 മുതൽ 53 വരെ. കൂടാതെ, പ്രതികരിച്ചവരിൽ 36% പേർക്കും പ്രതികരണ കാലയളവ് (DOR) ഉണ്ടായിരുന്നു. 12 മാസമോ അതിൽ കൂടുതലോ.

എഡിമ, ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, വയറിളക്കം, ശ്വാസതടസ്സം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ചുണങ്ങു എന്നിവ പ്രധാന പ്രതികൂല ഫലങ്ങളിൽ (≥20%) ഉൾപ്പെടുന്നു.

ടെപോറ്റിനിബിൻ്റെ നിർദ്ദേശിത ഡോസ് 450 മില്ലിഗ്രാം ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പം ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നു.

ടെപ്‌മെറ്റ്‌കോയ്‌ക്കുള്ള പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ കാണുക.