ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ, 8 നവംബർ 2023-ന്, പ്രത്യേക മുൻകാല ചികിത്സകൾക്ക് വിധേയരായ, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കോളറെക്റ്റൽ ക്യാൻസർ (mCRC) ബാധിച്ച മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) അംഗീകരിച്ചു.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic മലാശയ അർബുദം who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
രണ്ട് പരീക്ഷണങ്ങളിലും, ഓരോ 5 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിൻ്റെയും ആദ്യ 21 ദിവസങ്ങളിൽ, രോഗികൾക്ക് ഫ്രുക്വിൻ്റിനിബ് 28 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി ഒരു ദിവസത്തിലൊരിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പ്ലാസിബോ എടുക്കാൻ ക്രമരഹിതമായി നിയോഗിച്ചു. അവർക്ക് ഏറ്റവും മികച്ച സഹായ പരിചരണവും ലഭിച്ചു. രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതിയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷബാധയോ സംഭവിക്കുന്നതുവരെ രോഗികളെ ചികിത്സിച്ചു.
രണ്ട് പരീക്ഷണങ്ങളിലെയും പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ആയിരുന്നു. ഫ്രുക്വിൻ്റിനിബ് ഗ്രൂപ്പിലെ ശരാശരി നിലനിൽപ്പ് 7.4 മാസമാണ് (95% CI: 6.7, 8.2), പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിലെ 4.8 മാസവുമായി (95% CI: 4.0, 5.8). അപകട അനുപാതം 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ആയിരുന്നു, p- മൂല്യം 0.001 ൽ താഴെയാണ്. FRESCO പഠനത്തിലെ ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) വിവിധ ചികിത്സാ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ 9.3 മാസവും (95% CI: 8.2, 10.5) 6.6 മാസവും (95% CI: 5.9, 8.1) ആയിരുന്നു. അപകട അനുപാതം (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) ആയിരുന്നു, സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് പ്രാധാന്യമുള്ള p-മൂല്യം 0.001-ൽ താഴെയാണ്.
പ്രബലമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ (20% അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ രോഗികൾ അനുഭവിക്കുന്നത്) രക്താതിമർദ്ദം, പാമർ-പ്ലാൻ്റാർ എറിത്രോഡിസെസ്തേഷ്യ, പ്രോട്ടീനൂറിയ, ഡിസ്ഫോണിയ, വയറുവേദന, വയറിളക്കം, അസ്തീനിയ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
5 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിൻ്റെ പ്രാരംഭ 21 ദിവസത്തേക്ക്, രോഗത്തിൻ്റെ പുരോഗതിയോ അസഹനീയമായ വിഷാംശമോ വരെ, ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ ദിവസത്തിൽ 28 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നതാണ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്ന ഫ്രുക്വിൻ്റിനിബ് ഡോസ്.
fruquintinib-ൻ്റെ പൂർണ്ണമായ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങൾ കാണുക.
