ബയോകെമിക്കൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള സന്ദർഭങ്ങളിൽ നോൺ-മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കാസ്ട്രേഷൻ-സെൻസിറ്റീവ് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് കാൻസർ ചികിത്സയ്ക്കായി എഫ്ഡിഎ എൻസലുട്ടാമൈഡിന് അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ 16 നവംബർ 2023-ന്, മെറ്റാസ്റ്റാസിസിനുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള (ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ബിസിആർ) ബയോകെമിക്കൽ ആവർത്തനത്തോടുകൂടിയ നോൺ-മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കാസ്ട്രേഷൻ-സെൻസിറ്റീവ് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് ക്യാൻസറിനായി (എൻഎംസിഎസ്പിസി) എൻസാലുറ്റാമൈഡ് (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) അംഗീകരിച്ചു.
നോൺ-മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കാസ്ട്രേഷൻ-സെൻസിറ്റീവ് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് ക്യാൻസറും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ബയോകെമിക്കൽ ആവർത്തനവുമുള്ള 02319837 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി ക്രമരഹിതവും നിയന്ത്രിതവുമായ ക്ലിനിക്കൽ പഠനമായ EMBARK (NCT1068) ൽ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. എല്ലാ രോഗികളും മുമ്പ് റാഡിക്കൽ പ്രോസ്റ്റെക്ടോമി കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ രോഗശാന്തി ഉദ്ദേശത്തോടെ റേഡിയേഷനും വിധേയരായിട്ടുണ്ട്, 9 മാസമോ അതിൽ കുറവോ PSA ഇരട്ടിയാക്കൽ സമയമുണ്ടായിരുന്നു, പഠനത്തിൽ ചേരുമ്പോൾ സാൽവേജ് റേഡിയോ തെറാപ്പിക്ക് അർഹരായിരുന്നില്ല. പങ്കെടുക്കുന്നവർക്ക് 1:1:1 എന്ന അനുപാതത്തിൽ ക്രമരഹിതമായി 160 മില്ലിഗ്രാം എൻസലുട്ടാമൈഡ്, 160 മില്ലിഗ്രാം, അന്ധമായ രീതിയിൽ ല്യൂപ്രോലൈഡ്, XNUMX മില്ലിഗ്രാം എൻസലുട്ടാമൈഡ്, ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ രീതിയിൽ, അല്ലെങ്കിൽ ദിവസേന ഒരിക്കൽ അന്ധമായ പ്ലാസിബോ എന്നിവ നൽകപ്പെട്ടു. ല്യൂപ്രോലൈഡിനൊപ്പം.
പഠനത്തിൽ പഠിച്ച പ്രാഥമിക ഫലം മെറ്റാസ്റ്റാസിസ്-ഫ്രീ സർവൈവൽ (എംഎഫ്എസ്) ആയിരുന്നു, ഒരു നിഷ്പക്ഷ കേന്ദ്ര അവലോകനം വിലയിരുത്തി, എൻസാലുട്ടാമൈഡിനെ ല്യൂപ്രോലൈഡുമായി പ്ലേസിബോ പ്ലസ് ല്യൂപ്രോലൈഡുമായി താരതമ്യം ചെയ്തു. പ്ലാസിബോ + ല്യൂപ്രോലൈഡും മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനവും (OS) എന്നിവയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ എൻസലുട്ടാമൈഡ് മോണോതെറാപ്പിക്കുള്ള മീഡിയൻ പരാജയ രഹിത അതിജീവനം (MFS) ആയിരുന്നു കൂടുതൽ കാര്യക്ഷമത ഫലം.
പ്ലാസിബോ പ്ലസ് ല്യൂപ്രോലൈഡുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ മെറ്റാസ്റ്റാസിസ് രഹിത അതിജീവനത്തിൽ എൻസലുട്ടാമൈഡ് പ്ലസ് ല്യൂപ്രോലൈഡ് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് ഗണ്യമായ പുരോഗതി കാണിച്ചു, അപകട അനുപാതം 0.42 ഉം പി-മൂല്യം 0.0001-ൽ താഴെയുമാണ്. 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049) എന്ന അപകട അനുപാതത്തിൽ, പ്ലാസിബോ പ്ലസ് ല്യൂപ്രോലൈഡുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, മെറ്റാസ്റ്റാസിസ് രഹിത അതിജീവനത്തിൽ എൻസലുട്ടാമൈഡ് മോണോതെറാപ്പി സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിൽ കാര്യമായ പുരോഗതി കാണിച്ചു. MFS വിശകലന സമയത്ത്, OS ഡാറ്റ അപൂർണ്ണമായിരുന്നു, മൊത്തം ജനസംഖ്യയിൽ 12% മരണനിരക്ക് കാണിക്കുന്നു.
ല്യൂപ്രോലൈഡുമായി സംയോജിച്ച് എൻസലുട്ടാമൈഡ് ചികിത്സിക്കുന്ന വ്യക്തികളിൽ സാധാരണ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (≥ 20% സംഭവങ്ങൾ) ചൂടുള്ള ഫ്ലഷ്, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ക്ഷീണം, വീഴ്ച, രക്തസ്രാവം എന്നിവയായിരുന്നു. ക്ഷീണം, ഗൈനക്കോമാസ്റ്റിയ, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, സ്തനങ്ങളുടെ മൃദുത്വം, ചൂടുള്ള ഫ്ലഷ്, രക്തസ്രാവം എന്നിവയാണ് എൻസാലുട്ടാമൈഡ് മോണോതെറാപ്പിയുടെ സാധാരണ പാർശ്വഫലങ്ങൾ.
നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്ന എൻസലുട്ടാമൈഡ് ഡോസ് 160 മില്ലിഗ്രാം ഒരു ദിവസം ഒരു പ്രാവശ്യം, ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ, അസുഖം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ. ജിഎൻആർഎച്ച് അനലോഗ് ഉപയോഗിച്ചോ അല്ലാതെയോ എൻസലുറ്റാമൈഡ് നൽകാം. 0.2 ആഴ്ചത്തെ തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം PSA ലെവലുകൾ 36 ng/mL-ൽ താഴെയാണെങ്കിൽ എൻസലുട്ടാമൈഡ് മരുന്ന് നിർത്താം. റാഡിക്കൽ പ്രോസ്റ്റെക്ടമിക്ക് വിധേയരായ വ്യക്തികൾക്ക് PSA ലെവലുകൾ> 2.0 ng/mL അല്ലെങ്കിൽ പ്രാഥമിക റേഡിയേഷൻ തെറാപ്പി ഉള്ളവർക്ക് ≥ 5.0 ng/mL ൽ എത്തുമ്പോൾ ചികിത്സ പുനരാരംഭിക്കാം.
കാൻസർ
GEP-NETS ഉള്ള 177 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി ലുട്ടെഷ്യം ലു 12 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ് USFDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ലുട്ടെഷ്യം ലു 177 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ്, ഒരു തകർപ്പൻ ചികിത്സ, പീഡിയാട്രിക് ഓങ്കോളജിയിൽ ഒരു സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല് അടയാളപ്പെടുത്തി, പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ്റെ (എഫ്ഡിഎ) അടുത്തിടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. ഈ അംഗീകാരം ന്യൂറോ എൻഡോക്രൈൻ ട്യൂമറുകളോട് (NET) പോരാടുന്ന കുട്ടികൾക്ക് പ്രതീക്ഷയുടെ ഒരു വിളക്കുമാടം പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, ഇത് അപൂർവവും എന്നാൽ വെല്ലുവിളി നിറഞ്ഞതുമായ ക്യാൻസറാണ്, ഇത് പലപ്പോഴും പരമ്പരാഗത ചികിത്സകളോട് പ്രതിരോധം കാണിക്കുന്നു.
അലീഷ മെൻഡോസ
May 11, 2024
