ആഗസ്ത് 29: മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ക്രമീകരണത്തിൽ മുൻകൂർ കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുകയോ അല്ലെങ്കിൽ അനുബന്ധ കീമോതെറാപ്പി പൂർത്തിയാക്കി ആറുമാസത്തിനകം രോഗം ആവർത്തിക്കുകയോ ചെയ്ത, തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് HER2-ലോ (IHC 1+ അല്ലെങ്കിൽ IHC 2+/ISH) സ്തനാർബുദമുള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക്, ഭക്ഷണവും ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) അംഗീകരിച്ചു.
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), ഒരു റാൻഡമൈസ്ഡ്, മൾട്ടിസെൻ്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ ക്ലിനിക്കൽ പഠനം, അത് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ അൺസെക്റ്റബിൾ HER557-ലോ സ്തനാർബുദമുള്ള 2 രോഗികളെ ചേർത്തു, ഫലപ്രാപ്തി വിശകലനത്തിന് അടിത്തറയായി. പഠനത്തിൽ, രണ്ട് കൂട്ടുകെട്ടുകൾ ഉണ്ടായിരുന്നു: ഹോർമോൺ റിസപ്റ്റർ പോസിറ്റീവ് (HR+) ഉള്ള 494 വ്യക്തികളും ഹോർമോൺ റിസപ്റ്റർ നെഗറ്റീവ് (HR-നെഗറ്റീവ്) ഉള്ള 63 രോഗികളും. ഒരു കേന്ദ്രീകൃത ലബോറട്ടറിയിൽ, HER1-ലോ എക്സ്പ്രഷൻ സ്വഭാവത്തിന് IHC 2+ അല്ലെങ്കിൽ IHC 2+/ISH- ഉപയോഗിച്ചു. എൻഹെർട്ടു 5.4 mg/kg ക്രമരഹിതമായി നിയോഗിക്കപ്പെട്ട (2:1) രോഗികൾക്ക് കീമോതെറാപ്പി തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിനോ (N=184, എറിബുലിൻ, കാപെസിറ്റാബൈൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ, നാബ്-പാക്ലിറ്റാക്സൽ അല്ലെങ്കിൽ പാക്ലിറ്റാക്സൽ ഉൾപ്പെടെ) ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും ഇൻട്രാവെൻസായി നൽകപ്പെടുന്നു. .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ സ്തനാർബുദം, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
രോഗികളുടെ പ്രായം 28 മുതൽ 81 വരെയാണ്, 57 പേർ ശരാശരിയാണ്, 24% 65 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ളവരാണ്. തിരഞ്ഞെടുത്ത ജനസംഖ്യാശാസ്‌ത്രങ്ങളുടെ ഇനിപ്പറയുന്ന ലിസ്റ്റ് നൽകിയിട്ടുണ്ട്: ജനസംഖ്യയുടെ 99.6% സ്ത്രീകളാണ്, 48% വെള്ളക്കാരാണ്, 40% ഏഷ്യക്കാരാണ്, 2% കറുത്തവരോ ആഫ്രിക്കൻ അമേരിക്കക്കാരോ ആണ്, 3.8% ഹിസ്പാനിക്/ലാറ്റിനോ ആണ്.
HR+ കൂട്ടുകെട്ടിലെ ശരാശരി PFS കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിൽ 5.4 മാസവും എൻഹെർട്ടു ഗ്രൂപ്പിൽ 10.1 മാസവുമാണ് (അപകട അനുപാതം [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). എൻഹെർട്ടു കൈയിൽ, ശരാശരി PFS 9.9 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 9.0, 11.3), എന്നാൽ കീമോതെറാപ്പി എടുക്കുന്നവർക്ക് ഇത് 5.1 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ കൂട്ടുകെട്ടിൽ, കീമോതെറാപ്പി, എൻഹെർട്ടു ആയുധങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള മീഡിയൻ OS, യഥാക്രമം 17.5 മാസവും (95% CI: 15.2, 22.4) 23.9 മാസവും (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95CI; 0.48% , 0.86; p=0.0028). സാധാരണ ജനങ്ങളിൽ, എൻഹെർട്ടു ഗ്രൂപ്പിന്റെ ശരാശരി OS 23.4 മാസവും (95% CI: 20.0, 24.8) കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിന് 16.8 മാസവും (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI) ആയിരുന്നു. : 0.49, 0.84; p=0.001).
ഈ ട്രയലിൽ, എൻഹെർതു ഏറ്റവും കൂടുതൽ ലഭിച്ച വ്യക്തികൾക്ക് ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, അലോപ്പീസിയ, ഛർദ്ദി, വിളർച്ച, മലബന്ധം, വിശപ്പ് കുറയൽ, വയറിളക്കം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന എന്നിവ ഉണ്ടായിരുന്നു. ഭ്രൂണ-ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് ഹാനികരവും ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗവും ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയെക്കുറിച്ച് മെഡിക്കൽ പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്ന ഒരു ബോക്‌സ്ഡ് മുന്നറിയിപ്പ് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന വിവരങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.
സ്തനാർബുദ രോഗികൾക്ക് 5.4 മില്ലിഗ്രാം/കിലോ എൻഹെർട്ടു ഓരോ മൂന്നാഴ്ചയിലൊരിക്കൽ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി നൽകണം (21 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിൽ) രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുന്നത് വരെ.
എൻഹെർട്ടുവിനുള്ള മുഴുവൻ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങളും കാണുക.
