ആഗസ്ത് 29: മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഹോർമോൺ സെൻസിറ്റീവ് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് കാൻസർ (mHSPC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്കായി ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, ഡോസെറ്റാക്സലുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് ഡാരോലുറ്റാമൈഡ് (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) ഗുളികകൾ അംഗീകരിച്ചു.
mHSPC ബാധിതരായ 02799602 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി റാൻഡമൈസ്ഡ്, മൾട്ടിസെന്റർ, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലേസിബോ നിയന്ത്രിത ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ARASENS (NCT1306) ഫലപ്രാപ്തിക്ക് അടിത്തറയായി. ഡോസെറ്റാക്സൽ 600 മില്ലിഗ്രാം/മീ 75, ഡോസെറ്റാക്സൽ പ്ലസ് പ്ലാസിബോ അല്ലെങ്കിൽ ഡറോലുട്ടാമൈഡ് 2 മില്ലിഗ്രാം ദിവസേന രണ്ടുതവണ വാമൊഴിയായി സ്വീകരിക്കാൻ രോഗികൾക്ക് ക്രമരഹിതമായി നിയോഗിക്കപ്പെട്ടു, കൂടാതെ ഡോസെറ്റാക്സൽ XNUMX മില്ലിഗ്രാം / മീ XNUMX ഓരോ മൂന്നാഴ്ചയിലും ആറ് സൈക്കിളുകൾ വരെ ഇൻട്രാവെൻസായി നൽകുന്നു. എല്ലാ രോഗികൾക്കും ഉഭയകക്ഷി ഓർക്കിക്ടമി അല്ലെങ്കിൽ ഗോണഡോട്രോപിൻ-റിലീസിംഗ് ഹോർമോൺ അനലോഗിന്റെ ഒരേസമയം അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നടത്തി.
മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന നിരക്ക് പ്രധാന കാര്യക്ഷമത മെട്രിക് (OS) ആയിരുന്നു. ഫലപ്രാപ്തിക്കുള്ള മറ്റൊരു മെട്രിക് വേദന പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെയുള്ള സമയമായിരുന്നു. ഡറോലുട്ടാമൈഡ് പ്ലസ് ഡോസെറ്റാക്സൽ ആമിൽ, മീഡിയൻ ഒഎസ് (NR) നേടിയില്ല (95% CI: NR, NR), അതേസമയം docetaxel പ്ലസ് പ്ലേസിബോ ആമിൽ മീഡിയൻ OS 48.9 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). ഡറോലുട്ടാമൈഡ് പ്ലസ് ഡോസെറ്റാക്സൽ (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-വശങ്ങളുള്ള p=0.006) ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയിലൂടെ വേദനയുടെ പുരോഗതിയിലേക്കുള്ള സമയം സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് ഗണ്യമായി വൈകി.
രോഗികളുടെ ശരാശരി പ്രായം 41 മുതൽ 89 വരെയാണ്, അവരിൽ 17% പേരും 75 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ളവരാണ്. തിരഞ്ഞെടുത്ത ജനസംഖ്യാശാസ്‌ത്രങ്ങളുടെ ഇനിപ്പറയുന്ന ലിസ്റ്റ് നൽകിയിട്ടുണ്ട്: 36% ഏഷ്യൻ, 4% കറുത്തവർ അല്ലെങ്കിൽ ആഫ്രിക്കൻ അമേരിക്കൻ, 52% വെള്ള, 7% ഹിസ്പാനിക്/ലാറ്റിനോ. M1a രോഗമുള്ള രോഗികൾക്ക് (3%) അത് ദൂരെയുള്ള ലിംഫ് നോഡുകളിലേക്കും 83% പേർക്ക് M1b രോഗവും (83%), 14% പേർക്ക് M1c രോഗവും (അവയവങ്ങളിലേക്ക് പടരുന്നു) ഉണ്ടായിരുന്നു.
മലബന്ധം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ചുണങ്ങു, രക്തസ്രാവം, ശരീരഭാരം വർദ്ധിക്കൽ, രക്തസമ്മർദ്ദം എന്നിവയാണ് രോഗികൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്ന ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ (സംഭവം 10%, ഡോസെറ്റാക്സലിനൊപ്പം പ്ലേസിബോയേക്കാൾ 2% വർദ്ധനവ്). വിളർച്ച, ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ, ലിംഫോസൈറ്റുകളുടെ എണ്ണം കുറയുക, ന്യൂട്രോഫിൽ കൌണ്ട് കുറയുക, വർദ്ധിച്ച എഎസ്ടി, ഉയർന്ന ALT, ഹൈപ്പോകാൽസെമിയ എന്നിവയാണ് ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളിൽ (30%) കാണപ്പെടുന്ന ഏറ്റവും സാധാരണമായ അസാധാരണതകൾ.
mHSPC യ്ക്ക്, അസഹനീയമായ വിഷാംശം അല്ലെങ്കിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പം 600 മില്ലിഗ്രാം (രണ്ട് 300 മില്ലിഗ്രാം ഗുളികകൾ) ഡറോലുട്ടാമൈഡ് ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു. 6 സൈക്കിളുകൾ വരെ, ഓരോ 75 ആഴ്ചയിലും ഡോസെറ്റാക്സൽ 2 mg/m3 ഇൻട്രാവെൻസായി കുത്തിവയ്ക്കുന്നു. ഡാരോലുട്ടാമൈഡ് ചികിത്സ ആരംഭിച്ച് ആറാഴ്ചയ്ക്കുള്ളിൽ, ഡോസെറ്റാക്സലിന്റെ ആദ്യ ഡോസ് നൽകണം.
View full prescribing information for Nubeqa.
