ജൂലൈ: 1 വയസ്സും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള മുതിർന്നവരുടെയും കുട്ടികളുടെയും രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ന് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) അംഗീകാരം നൽകി. ) - ALK (IMT) ന് പോസിറ്റീവ് ആയ പോസിറ്റീവ് മൈഫിബ്രോബ്ലാസ്റ്റിക് മുഴകൾ.
ക്രിസോട്ടിനിബിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും രണ്ട് വ്യത്യസ്ത മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം, ഓപ്പൺ-ലേബൽ ട്രയലുകളിൽ വിലയിരുത്തി. ഈ ട്രയലുകളിൽ ശിശുരോഗ ബാധിതരും പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികളും ഉൾപ്പെട്ടിരുന്നു. പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾ ADVL0912 (NCT00939770) ട്രയലിൽ പങ്കെടുത്തു, മുതിർന്ന രോഗികൾ A8081013 (NCT01121588) ട്രയലിൽ പങ്കെടുത്തു.
ഈ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ (ORR) അളന്ന ഫലപ്രാപ്തിയുടെ പ്രാഥമിക സൂചകമാണ് ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക്. ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി രോഗികളെ വിലയിരുത്തിയപ്പോൾ 12 പീഡിയാട്രിക് രോഗികളിൽ 14 പേരിൽ ഒരു വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണം കണ്ടെത്തി (ഇത് 86% വിജയനിരക്കിന് 95% മുതൽ 57% വരെ 98% ആത്മവിശ്വാസത്തോടെയാണ്). പ്രായപൂർത്തിയായ ഏഴ് രോഗികളിൽ അഞ്ച് പേരും പുരോഗതിയുടെ വസ്തുനിഷ്ഠമായ അടയാളങ്ങൾ പ്രകടിപ്പിച്ചു.
ഛർദ്ദി, ഓക്കാനം, വയറിളക്കം, വയറുവേദന, ചുണങ്ങു, കാഴ്ചക്കുറവ്, അപ്പർ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, ചുമ, പൈറെക്സിയ, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ വേദന, ക്ഷീണം, എഡിമ, മലബന്ധം എന്നിവയാണ് ശിശുരോഗ രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (35 ശതമാനം). പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികളിൽ, കാഴ്ച വൈകല്യങ്ങൾ, ഓക്കാനം, എഡിമ എന്നിവ മുപ്പത്തഞ്ചു ശതമാനത്തിലേറെ തവണ സംഭവിക്കുന്ന പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളാണ്.
പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികളിൽ രോഗം വഷളാകുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം എത്തുന്നതുവരെ 250 മില്ലിഗ്രാം (mg) എന്ന അളവിൽ ദിവസേന രണ്ടുതവണ Crizotinib വാമൊഴിയായി നൽകണം. 280 മില്ലിഗ്രാം/മീ 2 ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ വാമൊഴിയായി നൽകുന്നത് രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതിയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശമോ ഉണ്ടാകുന്നത് വരെ ശിശുരോഗ മരുന്നാണ്.
View full prescribing information for Xalkori.
