ພະຈິກ 2022: ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດຢາ tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) ໃນການປະສົມປະສານກັບ durvalumab ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງ hepatocellular carcinoma (uHCC).
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ HIMALAYA (NCT03298451), ແບບສຸ່ມ (1: 1: 1), ການສຶກສາແບບເປີດປ້າຍຊື່, multicenter ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ uHCC ທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາລະບົບກ່ອນສໍາລັບ HCC. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກ randomized ກັບຫນຶ່ງໃນສາມແຂນ: tremelimumab 300 mg ເປັນ intravenous ້ໍາຕົ້ມຫນຶ່ງຄັ້ງດຽວ (IV) ບວກກັບ durvalumab 1500 mg IV ໃນມື້ດຽວກັນ, ຕິດຕາມດ້ວຍ durvalumab 1500 mg IV ທຸກໆ 4 ອາທິດ; durvalumab 1500 mg IV ທຸກໆ 4 ອາທິດ; ຫຼື sorafenib 400 mg ປາກສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ຈົນກ່ວາການກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້. ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ການປຽບທຽບຂອງຄົນເຈັບ 782 randomized ກັບ tremelimumab ບວກ durvalumab ກັບ sorafenib.
ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). Tremelimumab ບວກ durvalumab ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງທາງດ້ານສະຖິຕິແລະຄວາມຫມາຍທາງດ້ານຄລີນິກໃນ OS ທຽບກັບ sorafenib (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ stratified [HR] ຂອງ 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS ແມ່ນ 16.4 ເດືອນ (95% CI: 14.2, 19.6) ທຽບກັບ 13.8 ເດືອນ (95% CI: 12.3, 16.1). ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບເພີ່ມເຕີມລວມມີການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງຜູ້ສືບສວນ-ປະເມີນ (PFS) ແລະອັດຕາການຕອບໂຕ້ໂດຍລວມ (ORR) ອີງຕາມ RECIST v1.1. Median PFS ແມ່ນ 3.8 ເດືອນ (95% CI: 3.7, 5.3) ແລະ 4.1 ເດືອນ (95% CI: 3.7, 5.5) ສໍາລັບແຂນ tremelimumab ບວກ durvalumab ແລະ sorafenib, ຕາມລໍາດັບ (stratified HR 0.90; 95% 0.77), 1.05. ORR ແມ່ນ 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) ໃນ tremelimumab ບວກກັບ durvalumab ແຂນແລະ 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ sorafenib.
ອາການທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ທີ່ເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບແມ່ນເປັນຜື່ນ, ຖອກທ້ອງ, ເມື່ອຍລ້າ, pruritis, ເຈັບກ້າມເນື້ອແລະເຈັບທ້ອງ.
ປະລິມານຢາ tremelimumab ທີ່ແນະນໍາສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີນ້ໍາຫນັກ 30 ກິໂລຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນແມ່ນ 300 mg IV ເປັນຄັ້ງດຽວປະສົມປະສານກັບ durvalumab 1500 mg ໃນຮອບ 1 / ມື້ 1, ຕິດຕາມດ້ວຍ durvalumab 1500 mg IV ທຸກໆ 4 ອາທິດ. ສຳລັບຜູ້ທີ່ມີນ້ຳໜັກໜ້ອຍກວ່າ 30 ກິໂລ, ປະລິມານຢາ tremelimumab ທີ່ແນະນຳແມ່ນ 4 mg/kg IV ເປັນຄັ້ງດຽວຮ່ວມກັບ durvalumab 20 mg/kg IV, ຕາມດ້ວຍ durvalumab 20 mg/kg IV ທຸກໆ 4 ອາທິດ.
View full prescribing information for Imjudo.
