ພະຈິກ 2022: ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດການເລັ່ງການອະນຸມັດໃຫ້ futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້, ແກ້ໄຂບໍ່ໄດ້, ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານໃນທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) gene fusions ຫຼືການຈັດລຽງອື່ນໆ.
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ TAS-120-101 (NCT02052778), ເປັນ multicenter, open-label, single-arm trial, ເຊິ່ງລົງທະບຽນຄົນເຈັບ 103 ຄົນທີ່ມີການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້, ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້, ຂັ້ນສູງໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring a FGFR2 rear gene. ການປະກົດຕົວຂອງ FGFR2 fusions ຫຼືການຈັດລຽງໃຫມ່ອື່ນໆແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍໃຊ້ການທົດສອບລໍາດັບລຸ້ນຕໍ່ໄປ. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ 20 ມລກຂອງ futibatinib ປາກມື້ຫນຶ່ງຄັ້ງຈົນກ່ວາພະຍາດກ້າວຫນ້າຫຼືເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DoR) ຕາມການກໍານົດໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດຕາມ RECIST v1.1. ORR ແມ່ນ 42% (95% Confidence Interval [CI]: 32, 52); ຜູ້ຕອບທັງໝົດ 43 ຄົນ ບັນລຸໄດ້ຄຳຕອບບາງສ່ວນ. DoR ສະເລ່ຍແມ່ນ 9.7 ເດືອນ (95% CI: 7.6, 17.1).
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດທີ່ເກີດຂື້ນໃນ 20% ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນຂອງຄົນເຈັບແມ່ນເປັນພິດຂອງເລັບ, ປວດກ້າມເນື້ອ, ທ້ອງຜູກ, ຖອກທ້ອງ, ເມື່ອຍລ້າ, ປາກແຫ້ງ, alopecia, stomatitis, ເຈັບທ້ອງ, ຜິວຫນັງແຫ້ງ, arthralgia, dysgeusia, ຕາແຫ້ງ, ປວດຮາກ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ. , ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນປັດສະວະ, ໂຣກ palmar-plantar erythrodysesthesia, ແລະອາການປວດຮາກ.
ປະລິມານຢາ futibatinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 20 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອ ຈົນກ່ວາການລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
View full prescribing information for Lytgobi.
