ພະຈິກ 2022: ພູມຕ້ານທານການແກ່ຕົວຂອງຈຸລັງ B-cell bispecific ທໍາອິດ (BCMA)-directed CD3 T-cell engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເລັ່ງໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ relapsed ຫຼື refractory ຫຼາຍ. myeloma ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ສາຍ, ລວມທັງຕົວຍັບຍັ້ງ proteasome, ຢາ immunomodulatory, ແລະ anti-CD38.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), ແຂນດຽວ, ຫຼາຍກຸ່ມ, ປ້າຍເປີດ, ການທົດລອງຫຼາຍສູນ, ທົດສອບ teclistamab-cqyv. ປະຊາກອນປະສິດຕິຜົນປະກອບດ້ວຍຄົນເຈັບ 110 ຄົນທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເປົ້າຫມາຍ BCMA ໃນເມື່ອກ່ອນແລະໄດ້ຮັບຢ່າງຫນ້ອຍສາມຢາ, ເຊັ່ນ: proteasome inhibitor, ຢາ immunomodulatory, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR), ຕາມການປະເມີນຜົນຂອງຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດໂດຍນໍາໃຊ້ເງື່ອນໄຂຂອງ International Myeloma Working Group 2016, ເປັນມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) ແມ່ນ 61.8%. ໄລຍະເວລາຄາດຄະເນຂອງອັດຕາການຕອບສະຫນອງ (DOR) ແມ່ນ 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) ຢູ່ທີ່ 6 ເດືອນແລະ 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) ຢູ່ 9 ເດືອນໃນບັນດາຜູ້ຕອບແບບສໍາຫຼວດໂດຍສະເລ່ຍ. ເຖິງ 7.4 ເດືອນ.
ຄໍາເຕືອນທີ່ມີກ່ອງສໍາລັບຄວາມເສຍຫາຍທາງ neurologic, ລວມທັງ immunological effector neurotoxicity cell-associated neurotoxicity, ແລະໂຣກການປ່ອຍ cytokine ທີ່ເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດຫຼືຕາຍ (CRS) ແມ່ນລວມຢູ່ໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສໍາລັບ teclistamab-cqyv (ICANS). ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບປະລິມານທີ່ລະບຸໄວ້ຂອງ teclistamab-cqyv ມີປະສົບການ CRS ໃນ 72% ຂອງກໍລະນີ, ຄວາມເສຍຫາຍທາງ neurologic ໃນ 57%, ແລະ ICANS ໃນ 6% ຂອງກໍລະນີ. ຊັ້ນຮຽນທີ 3 CRS ເກີດຂຶ້ນໃນ 0.6% ຂອງບຸກຄົນ, ໃນຂະນະທີ່ 2.4% ຂອງຄົນເຈັບປະສົບຄວາມເສຍຫາຍທາງດ້ານປະສາດຊັ້ນ 3 ຫຼື 4.
ວິທີດຽວທີ່ຈະໄດ້ຮັບ teclistamab-cqyv ແມ່ນຜ່ານໂຄງການຈໍາກັດທີ່ດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງແລະການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS), ທີ່ເອີ້ນວ່າ Tecvayli REMS, ເນື່ອງຈາກອັນຕະລາຍຂອງ CRS ແລະສານພິດທາງປະສາດ, ລວມທັງ ICANS.
ຄົນເຈັບ 165 ຄົນໃນປະຊາກອນທີ່ປອດໄພມີ pyrexia, CRS, ອາການເຈັບປວດ musculoskeletal, ການຕອບສະຫນອງຂອງບ່ອນສັກຢາ, ຄວາມອ່ອນເພຍ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, ປວດຮາກ, ເຈັບຫົວ, ປອດອັກເສບ, ແລະຖອກທ້ອງເປັນເຫດການຂ້າງຄຽງເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ (20%). ການຫຼຸດລົງຂອງ lymphocytes, ການຫຼຸດລົງຂອງ neutrophils, ການຫຼຸດລົງຂອງເມັດເລືອດຂາວ, ການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin, ແລະການຫຼຸດລົງຂອງ platelets ແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງທີ່ພົບຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫາ 4 (20%).
Teclistemab-cqyv ແມ່ນໃຫ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ subcutaneously ໃນປະລິມານ 0.06 mg/kg ໃນວັນທີ 1, 0.3 mg/kg ໃນວັນທີ 4, 1.5 mg/kg ໃນວັນທີ 7, ແລະຈາກນັ້ນ 1.5 mg/kg ທຸກໆອາທິດຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນທານໄດ້.
