ສິງຫາ 2023: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ເປັນການວິນິດໄສຄູ່ Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
ຄວາມຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS), ຄິດໄລ່ຈາກວັນທີ Randomization ຈົນກ່ວາການເສຍຊີວິດຈາກສາເຫດໃດກໍ່ຕາມ, ເປັນມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ຫຼັງຈາກຢ່າງຫນ້ອຍ 24 ເດືອນໄດ້ຜ່ານໄປນັບຕັ້ງແຕ່ຄົນເຈັບສຸດທ້າຍໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ, ການວິເຄາະທີ່ສໍາຄັນໄດ້ຖືກປະຕິບັດ. ໃນການທົດລອງ, ແຂນ quizartinib ສະແດງໃຫ້ເຫັນການເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິໃນ OS [ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 ດ້ານ p=0.0324]. ດ້ວຍໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງ 38.6 ເດືອນ (95% CI: 21.9, NE), ອັດຕາ CR ຂອງແຂນ quizartinib ແມ່ນ 55% (95% CI: 48.7, 60.9), ແລະອັດຕາ CR ຂອງກຸ່ມ placebo ແມ່ນ 55% (95% CI: 49.2). , 61.4) ກັບໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງ 12.4 ເດືອນ (95% CI: 8.8, 22.7).
ປະຕິບັດຕາມ HSCT allogeneic, quizartinib ບໍ່ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy. Quiartinib ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການເພີ່ມ OS ໃນສະຖານະການນີ້.
QT prolongation, torsades de pointes, ແລະ cardiac arrest ທັງຫມົດແມ່ນໄດ້ກ່າວມາໃນຄໍາເຕືອນທີ່ມີກ່ອງສໍາລັບ quizartinib. ພຽງແຕ່ Vanflyta REMS, ໂຄງການຈໍາກັດພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງແລະການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS), ສະເຫນີ quizartinib. ສໍາລັບບັນຊີລາຍຊື່ທີ່ສົມບູນແບບຂອງຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງ, ປຶກສາຫາລືຂໍ້ມູນທີ່ກໍານົດໄວ້.
ປະລິມານຢາ Quzartinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນມີດັ່ງນີ້:
- Induction: 35.4 ມລກ ກິນມື້ລະ 8 ຄັ້ງໃນວັນທີ 21-7 ຂອງ “3 + 100” (cytarabine [200 ຫຼື 2 mg/m1/day] ໃນມື້ 7 ຫາ 60 plus daunorubicin [2 mg/m12/day] ຫຼື idarubicin [2 mg. /m1/day] ໃນວັນທີ 3 ຫາ 8) ແລະໃນວັນທີ 21-6 ຫຼື 19-7 ຂອງການກະຕຸ້ນທີສອງທາງເລືອກ ("3 + 5" ຫຼື "2 + 5" [2 ມື້ cytarabine ບວກ XNUMX ມື້ daunorubicin ຫຼື idarubicin], ຕາມລໍາດັບ),
- b) ການລວມຕົວ: 35.4 ມລກ ກິນເທື່ອລະມື້ໃນວັນທີ 6-19 ຂອງຢາໄຊທາຣາບີນໃນປະລິມານສູງ (1.5 ຫາ 3 g/m2 ທຸກໆ 12 ຊົ່ວໂມງໃນວັນທີ 1, 3 ແລະ 5) ເປັນເວລາເຖິງ 4 ຮອບ, ແລະ
- c) ການຮັກສາ: 26.5 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອໃນມື້ວັນທີ 1 ຫາ 14 ແລະ 53 ມລກຕໍ່ມື້, ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ເປັນເວລາເຖິງສາມສິບຫົກຮອບ 28 ມື້.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບ Vanflyta
