ສິງຫາ 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), ປະຕິບັດຕາມໂດຍ dostarlimab-gxly ເປັນຕົວແທນດຽວ, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງ endometrial ຂັ້ນຕົ້ນຫຼື recurrent (EC) ທີ່ເປັນ mismatch repair deficiency (dMMR), ເປັນ. ກໍານົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ຫຼື microsatellite instability-high (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ຫຼາຍຈຸດ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມດ້ວຍ placebo, ປະເມີນປະສິດທິພາບ. ກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າຂອງຄົນເຈັບ 122 ຄົນທີ່ມີ dMMR/MSI-H EC ທີ່ເປັນພະຍາດຂັ້ນຕົ້ນ ຫຼື ຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ ໄດ້ຮັບການປະເມີນປະສິດທິພາບ. ເມື່ອຂໍ້ມູນທ້ອງຖິ່ນບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້, ການທົດສອບສູນກາງ (IHC) ໂດຍໃຊ້ Ventana MMR RxDx Panel ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປະເມີນສະຖານະການເນື້ອງອກ MMR / MSI.
ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ (1: 1) ທີ່ຈະໄດ້ຮັບ placebo ດ້ວຍ carboplatin ແລະ paclitaxel, ຕາມດ້ວຍ placebo, ຫຼື dostarlimab-gxly ກັບ carboplatin ແລະ paclitaxel, ຕາມດ້ວຍ dostarlimab-gxly. ການເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ໄດ້ກ່າວມາຂ້າງເທິງນີ້ສະຫນອງຂໍ້ມູນການສັ່ງໃຫ້ລະອຽດກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວເຄມີບໍາບັດຈໍານວນຫນຶ່ງ. ສະຖານະ MMR/MSI, ການ irradiation pelvic ພາຍນອກທີ່ຜ່ານມາ, ແລະຂັ້ນຕອນຂອງພະຍາດ (recurrent, primary Stage III, or primary Stage IV) ທັງຫມົດໄດ້ຖືກພິຈາລະນາໃນເວລາທີ່ stratifying ຂະບວນການ Randomization.
Investigator-sessed assessed progression-free survival (PFS) ໂດຍໃຊ້ RECIST v. 1.1 ເປັນມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ດ້ວຍ PFS ສະເລ່ຍຂອງ 30.3 ທຽບກັບ 7.7 ເດືອນ (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) ສໍາລັບຢາ dostarlimab-gxly ແລະ placebo-containing, ຕາມລໍາດັບ, ການປັບປຸງ PFS ທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິແມ່ນເຫັນໄດ້ຊັດເຈນ. ໃນກຸ່ມ dMMR/MSI-H.
ພະຍາດປອດບວມ, colitis, ຕັບອັກເສບ, endocrinopathies ເຊັ່ນ hypothyroidism, nephritis ທີ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ renal, ແລະການຕອບສະຫນອງທາງລົບຕໍ່ຜິວຫນັງແມ່ນຕົວຢ່າງຂອງປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານທີ່ສາມາດເກີດຂື້ນກັບ dostarlimab-gxly. ຜື່ນແດງ, ຖອກທ້ອງ, hypothyroidism, ແລະ hypertension ແມ່ນເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ (20%) ທີ່ມີ dostarlimab-gxly ປະສົມປະສານກັບ carboplatin ແລະ paclitaxel. ສໍາລັບບັນຊີລາຍຊື່ເຕັມຂອງຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງ, ເບິ່ງຂໍ້ມູນທີ່ກໍານົດໄວ້.
Dostarlimab-gxly ຈະຖືກປະຕິບັດໃນປະລິມານ 500 mg ທຸກໆສາມອາທິດສໍາລັບຫົກຄັ້ງທີ່ມີ carboplatin ແລະ paclitaxel, ຫຼັງຈາກນັ້ນ 1,000 mg ທຸກໆຫົກອາທິດຈົນກ່ວາການເຈັບປ່ວຍຈະກ້າວຫນ້າຫຼືມີຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່, ເຊິ່ງອາດຈະໃຊ້ເວລາເຖິງສາມປີ. ເມື່ອໃຫ້ໃນມື້ດຽວກັນກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ຄວນໃຫ້ dostarlimab-gxly ກ່ອນ.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາເຕັມຮູບແບບສໍາລັບ Jemperli.
