ໃນວັນທີ 31 ເດືອນຕຸລາປີ 2023, ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ເພື່ອນໍາໃຊ້ກັບ gemcitabine ແລະ cisplatin ເພື່ອປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງໃນທໍ່ biliary (BTC) ທີ່ແຜ່ລາມຫຼືມີຄວາມກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນແຕ່ບໍ່ສາມາດເອົາອອກໄດ້.
ປະສິດທິຜົນໄດ້ຖືກປະເມີນໃນການສຶກສາທີ່ເອີ້ນວ່າ KEYNOTE-966 (NCT04003636), ເຊິ່ງເປັນການທົດລອງ multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບ 1069 ທີ່ມີ BTC unreectable ຫຼື metastatic ທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບທີ່ຜ່ານມາສໍາລັບພະຍາດກ້າວຫນ້າ. . ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ໄດ້ຮັບຢາ pembrolizumab ປະສົມປະສານກັບ gemcitabine ແລະ cisplatin ທຸກໆ 3 ອາທິດ, ຫຼື placebo ປະສົມປະສານກັບ gemcitabine ແລະ cisplatin ໃນຕາຕະລາງດຽວກັນ. ການປິ່ນປົວຍັງຄົງຢູ່ຈົນກວ່າຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ທົນທານບໍ່ໄດ້ຫຼືຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດ. Cisplatin ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ເຖິງ 8 ຮອບ, ໃນຂະນະທີ່ gemcitabine ໄດ້ຖືກສືບຕໍ່ໂດຍອີງໃສ່ການຕັດສິນຂອງແພດ. ການບໍລິຫານຂອງ Pembolizumab ຫຼື placebo ໄດ້ຖືກຮັກສາໄວ້ຈົນກ່ວາຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດ, ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້, ຫຼືໄລຍະເວລາສູງສຸດຂອງ 2 ປີ.
ຈຸດສິ້ນສຸດຂອງປະສິດທິຜົນຕົ້ນຕໍແມ່ນຄວາມຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). Pembrolizumab ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຂອງການຢູ່ລອດໂດຍລວມເມື່ອທຽບກັບ placebo ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); ດ້ານດຽວ p-value=0.0034. ການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍ (OS) ແມ່ນ 12.7 ເດືອນທີ່ມີໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95% (CI) ຂອງ 11.5 ຫາ 13.6 ໃນກຸ່ມຫນຶ່ງ, ແລະ 10.9 ເດືອນທີ່ມີ 95% CI ຂອງ 9.9 ຫາ 11.6 ໃນກຸ່ມອື່ນ.
ການຂັດຂວາງ pembrolizumab ເນື່ອງຈາກເຫດການທາງລົບທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນ 55% ຂອງຄົນເຈັບ. ຈໍານວນ neutrophil ຕ່ໍາ, ຈໍານວນ platelet ຕ່ໍາ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ຈໍານວນເມັດເລືອດຂາວຕ່ໍາ, ອາການໄຂ້, ເມື່ອຍລ້າ, cholangitis, ສູງ ALT ແລະ AST, ແລະການອຸດຕັນ biliary ແມ່ນບາງສ່ວນຂອງຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງຫຼືບັນຫາຫ້ອງທົດລອງທີ່ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆ (≥2%). ການປິ່ນປົວຕ້ອງໄດ້ຢຸດເຊົາ.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ pembrolizumab ແມ່ນ 200 ມລກ ທຸກໆ 3 ອາທິດ ຫຼື 400 ມລກ ທຸກໆ 6 ອາທິດ ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼື ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້. ໃຫ້ຢາ pembrolizumab ກ່ອນການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ ຖ້າໃຫ້ທັງສອງຢ່າງໃນມື້ດຽວກັນ.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
