ອົງການອາຫານ ແລະຢາໄດ້ປັບປຸງການນຳໃຊ້ຢາ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນການປະສົມປະສານກັບ trastuzumab, fluoropyrimidine, ແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບຳບັດທີ່ມີ platinum ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດກະເພາະອາຫານ ຫຼື gastroesophageal junction adenocarcinoma ທີ່ເປັນພູມສັນຖານໃນທ້ອງຖິ່ນ, ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ ຫຼື metastatic insectable. ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນ. ການອະນຸມັດສະບັບປັບປຸງຈໍາກັດການນໍາໃຊ້ຕົວຊີ້ບອກນີ້ຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກທີ່ສະແດງອອກ PD-L2 (CPS ≥ 1) ຕາມທີ່ກວດພົບໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ໃນຂະນະທີ່ຍັງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດ.
FDA ໄດ້ອະນຸມັດ Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ເປັນອຸປະກອນການວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ສໍາລັບການກໍານົດຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານຫຼື GEJ adenocarcinoma ທີ່ເນື້ອງອກມີການສະແດງອອກ PD-L1 (CPS ≥ 1).
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ KEYNOTE-811 (NCT03615326), ການສຶກສາທີ່ດໍາເນີນຢູ່ໃນຫຼາຍໆສູນ, ບ່ອນທີ່ຄົນເຈັບທີ່ມີ HER2-positive ທ້ອງຖິ່ນກ້າວຫນ້າຫຼື metastatic gastric ຫຼື GEJ. ໂຣກ adenocarcinoma ຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບສໍາລັບພະຍາດ metastatic ໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຫຼື placebo ໃນລັກສະນະສອງຕາບອດ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບໝາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ໄດ້ຮັບຢາ pembrolizumab 200 mg ທາງເສັ້ນເລືອດ ຫຼື placebo ທຸກໆ 2 ອາທິດພ້ອມກັບຢາ trastuzumab ແລະ fluorouracil plus cisplatin ຫຼື capecitabine plus oxaliplatin ໃນອັດຕາສ່ວນ 1:1.
ຈຸດສິ້ນສຸດປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍຂອງ KEYNOTE-811 ແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS). ການອະນຸມັດໃນວັນທີ 5 ພຶດສະພາ 2021, ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ຫຼັງຈາກການປະເມີນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວຂອງອັດຕາການຕອບໂຕ້ຈຸດປະສົງ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະໜອງ (DOR). ORR ແລະ DOR ໄດ້ຖືກປະເມີນຢູ່ໃນຂັ້ນຕົ້ນ 264 ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມແບບສຸ່ມໃນເວລານັ້ນ. ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR) ແມ່ນ 74% (95% CI: 66, 82) ໃນກຸ່ມ pembrolizumab ບວກກັບເຄມີບໍາບັດ ແລະ 52% (95% CI: 43, 61) ໃນກຸ່ມ placebo ບວກກັບເຄມີບໍາບັດ (p-value <0.0001) . ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະຫນອງແມ່ນ 10.6 ເດືອນ (ຊ່ວງ: 1.1 ຫາ 16.5) ແລະ 9.5 ເດືອນ (ຊ່ວງ: 1.4 ຫາ 15.4) ໃນກຸ່ມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.
ການວິເຄາະຊົ່ວຄາວຂອງການທົດລອງທີ່ລົງທະບຽນຢ່າງເຕັມທີ່ກັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 698 ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໃນກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບ 104 ທີ່ມີ PD-L1 CPS <1, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ (HR) ສໍາລັບການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ແມ່ນ 1.41 (. 95% CI 0.90, 2.20) ແລະ 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) ຕາມລໍາດັບ.
ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ pembrolizumab ແລະ trastuzumab + ເຄມີບໍາບັດໃນ KEYNOTE-811 ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນຂອງ trastuzumab + ເຄມີບໍາບັດຢ່າງດຽວຫຼື pembrolizumab monotherapy.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ pembrolizumab ແມ່ນ 200 ມລກ ທຸກໆ 3 ອາທິດ ຫຼື 400 ມລກ ທຸກໆ 6 ອາທິດ ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດ, ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້, ຫຼືເປັນເວລາສູງສຸດ 24 ເດືອນ. ປະຕິບັດຢາ pembrolizumab ກ່ອນ trastuzumab ແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຖ້າພວກເຂົາໄດ້ຮັບໃນມື້ດຽວກັນ.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
