ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ອະນຸມັດຢາ fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) ໃນວັນທີ 8 ພະຈິກ 2023, ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງລໍາໄສ້ໃຫຍ່ (mCRC) ທີ່ຜ່ານການປິ່ນປົວສະເພາະກ່ອນ.
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ FRESCO-2 (NCT04322539) ແລະ FRESCO (NCT02314819). ການທົດລອງ FRESCO-2 (NCT04322539) ໄດ້ປະເມີນຄົນເຈັບ 691 ຄົນທີ່ມີ mCRC ທີ່ມີປະສົບການຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼັງຈາກ fluoropyrimidine ທີ່ຜ່ານມາ -, oxaliplatin-, ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໂດຍອີງໃສ່ irinotecan, ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງຊີວະພາບ anti-VEGF, ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງຊີວະພາບຕ້ານ EGFR (ຖ້າ RAS ປະເພດທໍາມະຊາດ), ແລະຢູ່. ຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຂອງ trifluridine, tipiracil, ຫຼື regorafenib. ມັນແມ່ນການສຶກສາສາກົນ, ຫຼາຍສູນກາງ, ແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ການຄວບຄຸມ placebo. ການທົດລອງ FRESCO, ການສຶກສາຫຼາຍສູນກາງໃນປະເທດຈີນ, ໄດ້ປະເມີນຄົນເຈັບ 416 ທີ່ມີໂຣກ metastatic ໂຣກມະເຮັງຄໍລໍາ ຜູ້ທີ່ປະສົບກັບຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, ແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ໃຊ້ irinotecan ທີ່ຜ່ານມາ.
ໃນການທົດລອງທັງສອງ, ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ໄດ້ຮັບ fruquintinib 5 mg ປາກເທື່ອລະຄັ້ງຕໍ່ມື້ຫຼື placebo ສໍາລັບ 21 ມື້ທໍາອິດຂອງແຕ່ລະຮອບວຽນ 28 ມື້. ພວກເຂົາຍັງໄດ້ຮັບການເບິ່ງແຍງດູແລທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ເປັນໄປໄດ້. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຈົນກ່ວາຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດຕິຜົນຕົ້ນຕໍໃນການທົດລອງທັງສອງແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). ການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍໃນການສຶກສາ FRESCO-2 ແມ່ນ 7.4 ເດືອນ (95% CI: 6.7, 8.2) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ fruquintinib ແລະ 4.8 ເດືອນ (95% CI: 4.0, 5.8) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນກຸ່ມ placebo. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ທີ່ມີ p-value ຫນ້ອຍກວ່າ 0.001. ໃນການສຶກສາຂອງ FRESCO, ການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນ 9.3 ເດືອນ (95% CI: 8.2-10.5) ສໍາລັບກຸ່ມປິ່ນປົວຄັ້ງທໍາອິດແລະ 6.6 ເດືອນ (95% CI: 5.9-8.1) ສໍາລັບຄັ້ງທີສອງ. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) ແລະ p-value ແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 0.001.
ຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ແຜ່ຫຼາຍ (ປະສົບການໂດຍຄົນເຈັບ 20% ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ) ລວມມີ hypertension, palmar-plantar erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, ເຈັບທ້ອງ, ຖອກທ້ອງ, ແລະ asthenia.
ປະລິມານຢາ fruquintinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 5 ມລກ ກິນເທື່ອລະຄັ້ງຕໍ່ມື້, ມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ສໍາລັບ 21 ມື້ເບື້ອງຕົ້ນຂອງຮອບວຽນ 28 ມື້ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
