ໃນເດືອນຕຸລາr 2023, FDA ໄດ້ອະນຸມັດ toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) ດ້ວຍ cisplatin ແລະ gemcitabine ເປັນການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງ nasopharyngeal ກ້າວຫນ້າທ້ອງຖິ່ນ (NPC) ທີ່ແຜ່ລາມຫຼືກັບຄືນມາ. FDA ໄດ້ອະນຸມັດ toripalimab-tpzi ເປັນການປິ່ນປົວດຽວສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ NPC ທີ່ບໍ່ສາມາດໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂຄືນໃຫມ່ຫຼື metastatic ທີ່ກ້າວຫນ້າໃນລະຫວ່າງຫຼືຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum.
ປະສິດທິພາບຂອງ toripalimab-tpzi ກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ JUPITER-02 (NCT03581786), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, multicenter, ພາກພື້ນດຽວ, double-blind, placebo-controlled trial ຂອງຄົນເຈັບ 289 ທີ່ມີ metastatic ຫຼື recurrent, ທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ກ້າວຫນ້າ NPC. ຜ່ານມາໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ເປັນລະບົບສໍາລັບພະຍາດທີ່ເກີດຊ້ຳ ຫຼື metastatic. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ (1: 1) ທີ່ຈະໄດ້ຮັບ toripalimab-tpzi ກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine, ຕາມດ້ວຍ toripalimab-tpzi, ຫຼື placebo ກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine, ຕິດຕາມດ້ວຍ placebo. ສໍາລັບຂໍ້ມູນການສັ່ງໃຫ້ຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີ, ກະລຸນາເບິ່ງທີ່ລິ້ງຂ້າງເທິງ.
ມາດຕະການປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS), ຕາມການກໍານົດໂດຍຄະນະກໍາມະການທົບທວນເອກະລາດຕາບອດ (BIRC) ໂດຍໃຊ້ RECIST v1.1. ຄວາມຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບອື່ນ. ການປະສົມປະສານຂອງ toripalimab-tpzi ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນ PFS, ໂດຍມີ PFS ສະເລ່ຍຂອງ 11.7 ເດືອນທຽບກັບ 8.0 ເດືອນ (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). ການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນ OS ແມ່ນຍັງເຫັນໄດ້, ໂດຍທີ່ OS ປານກາງບໍ່ໄດ້ບັນລຸ (95% CI: 38.7 ເດືອນ, ບໍ່ໄດ້ຄາດຄະເນ) ສໍາລັບລະບຽບການທີ່ມີ toripalimab-tpzi ແລະ 33.7 ເດືອນ (95% CI: 27.0, 44.2) ສໍາລັບ placebo- containing regimen (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) ເປັນປ້າຍເປີດ, ຫຼາຍສູນ, ປະເທດດຽວ, ການທົດລອງ multicohort ໃນຄົນເຈັບ 172 ຄົນທີ່ມີ NPC ທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ ຫຼື metastatic ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ໃຊ້ໃນ platinum ມາກ່ອນ ຫຼືມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດພາຍໃນ 6 ເດືອນຫຼັງຈາກສໍາເລັດການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ platinum. ເປັນ neoadjuvant, adjuvant, ຫຼືການປິ່ນປົວ chemoradiation ທີ່ແນ່ນອນສໍາລັບພະຍາດທີ່ກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບຢາ toripalimab-tpzi ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດໂດຍ RECIST v1.1 ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນໄດ້ຖືກຢືນຢັນອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR), ຕາມການກໍານົດໂດຍ BIRC ໂດຍໃຊ້ RECIST v1.1. ORR ແມ່ນ 21% (95% CI: 15, 28), ໂດຍມີ DOR ປານກາງຂອງ 14.9 ເດືອນ (95% CI: 10.3, ບໍ່ແມ່ນການຄາດຄະເນ).
Toripalimab-tpzi ສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດການຕອບໂຕ້ທາງລົບຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານເຊັ່ນ: ປອດອັກເສບ, colitis, ຕັບອັກເສບ, endocrinopathies, nephritis ກັບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ແລະປະຕິກິລິຍາຜິວຫນັງ. Toripalimab-tpzi ກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%), ລວມທັງອາການປວດຮາກ, ຮາກ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ, ທ້ອງຜູກ, hypothyroidism, ຜື່ນ, pyrexia, ຖອກທ້ອງ, neuropathy peripheral, ໄອ, ເຈັບກ້າມເນື້ອ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, insomnia. , dizziness , ແລະ malaise . ຄວາມເມື່ອຍລ້າ, hypothyroidism, ແລະຄວາມບໍ່ສະບາຍຂອງກ້າມເນື້ອແມ່ນຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ແຜ່ລາມຫຼາຍທີ່ສຸດ (≥20%) ລາຍງານກັບ toripalimab-tpzi ເປັນຢາດຽວ.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ toripalimab-tpzi ກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ແມ່ນ 240 ມລກທຸກໆສາມອາທິດຈົນກ່ວາການກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດ, ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່, ຫຼືເຖິງ 24 ເດືອນ. ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ toripalimab-tpzi ເປັນການປິ່ນປົວດຽວສໍາລັບ NPC ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້ແມ່ນ 3 mg / kg ທຸກໆສອງອາທິດຈົນກ່ວາຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
