ມາຮອດວັນທີ 15 ທັນວາ 2023, ອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) ຄຽງຄູ່ກັບການ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ສໍາລັບຄົນທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງ urothelial ທີ່ມີລະດັບສູງໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື metastatic (la/mUC). FDA ກ່ອນຫນ້ານີ້ໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດຢ່າງໄວວາຕໍ່ການປະສົມປະສານນີ້ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກມະເຮັງ urothelial ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic ທີ່ບໍ່ສາມາດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ມີ cisplatin.
ການສຶກສາໄດ້ເບິ່ງວ່າມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດໃນ EV-302/KN-A39 (NCT04223856), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ເປີດປ້າຍທີ່ມີ 886 ຄົນທີ່ມີໂຣກມະເຮັງ urothelial ກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic ແລະບໍ່ເຄີຍມີການປິ່ນປົວທີ່ເປັນລະບົບສໍາລັບພະຍາດທີ່ກ້າວຫນ້າກ່ອນ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກໃຫ້ແບບສຸ່ມບໍ່ວ່າຈະເປັນ enfortumab vedotin-ejfv ກັບ pembrolizumab ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ໃຊ້ platinum (gemcitabine ກັບ cisplatin ຫຼື carboplatin). ການສຸ່ມໄດ້ຖືກຈັດປະເພດໂດຍອີງໃສ່ການມີສິດໄດ້ຮັບ cisplatin, ການສະແດງອອກ PD-L1, ແລະການມີຢູ່ຂອງ metastases ຕັບ.
ມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ປະເມີນໂດຍທີມງານກວດກາສູນກາງທີ່ບໍ່ລໍາອຽງໂດຍບໍ່ມີຄວາມລໍາອຽງ.
Enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວທີ່ໃຊ້ platinum. ການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນ 31.5 ເດືອນ (95% CI: 25.4, ບໍ່ໄດ້ຄາດຄະເນ) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab, ແລະ 16.1 ເດືອນ (95% CI: 13.9, 18.3) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) ທີ່ມີ p-value ຫນ້ອຍກວ່າ 0.0001. The median progression-free survival (PFS) ແມ່ນ 12.5 ເດືອນ (95% CI: 10.4, 16.6) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab, ແລະ 6.3 ເດືອນ (95% CI: 6.2, 6.5) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum. ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໂດຍພື້ນຖານ. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ (HR) ແມ່ນ 0.45 (95% CI: 0.38, 0.54) ທີ່ມີຄ່າ p-value ຫນ້ອຍກວ່າ 0.0001.
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ທີ່ສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ enfortumab vedotin-ejfv ປະສົມປະສານກັບ pembrolizumab ປະກອບມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຕ່າງໆໃນຫ້ອງທົດລອງເຊັ່ນ: ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ aspartate aminotransferase, creatinine ເພີ່ມຂຶ້ນ, ຜື່ນ, ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ glucose, neuropathy peripheral, lipase ເພີ່ມຂຶ້ນ, lymphocytes ຫຼຸດລົງ, ເພີ່ມ alanine aminotransferase, ຫຼຸດລົງ hemoglobin, ເມື່ອຍລ້າ, ຫຼຸດລົງໂຊດຽມ, ຫຼຸດລົງ phosphate, ຫຼຸດລົງ albumin, pruritus, ຖອກທ້ອງ, alopecia, ນ້ໍາຫນັກຫຼຸດລົງ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ, urate ເພີ່ມຂຶ້ນ, ຫຼຸດລົງ neutrophils, ຫຼຸດລົງໂພແທດຊຽມ, ຕາແຫ້ງ, ປວດຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ໂພແທດຊຽມເພີ່ມຂຶ້ນ, dysgeus. , ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນປັດສະວະ, ແລະການຫຼຸດລົງຂອງ platelets.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ enfortumab vedotin-ejfv ປະສົມປະສານກັບ pembrolizumab ແມ່ນ 1.25 mg/kg (ສູງສຸດ 125 mg ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີນໍ້າຫນັກ 100 kg ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ) ໂດຍໃຫ້ intravenous infusion ແກ່ຍາວເຖິງ 30 ນາທີໃນວັນທີ 1 ແລະ 8 ຂອງຮອບວຽນ 21 ມື້ຈົນກ່ວາ. ຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ ຫຼືຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ pembrolizumab ເມື່ອປະສົມປະສານກັບ enfortumab vedotin-ejfv ແມ່ນ 200 ມລກ ໂດຍຜ່ານການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 3 ອາທິດຫຼື 400 ມລກທຸກໆ 6 ອາທິດຈົນກ່ວາຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດ, ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່, ຫຼືການປິ່ນປົວສອງປີ.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
