ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) ໃນວັນທີ 14 ທັນວາ 2023, ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງຕ່ອມໝາກໄຂ່ຫຼັງ (RCC) ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບໂປຣແກຣມ receptor-1 (PD-1) ຕາຍກ່ອນໜ້ານີ້. ) ຫຼືຕົວຍັບຍັ້ງການຕາຍ-ligand 1 (PD-L1) ທີ່ມີໂຄງການແລະປັດໄຈການຂະຫຍາຍຕົວ endothelial vascular tyrosine kinase inhibitor (VEGF-TKI).
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ LITESPARK-005 (NCT04195750), ການສຶກສາທີ່ 746 ຄົນເຈັບທີ່ມີ RCC ທີ່ມີລະດັບຄວາມກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຫຼື metastatic ໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ກັບການປິ່ນປົວທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼັງຈາກກ້າວຫນ້າປະຕິບັດຕາມ PD-1 ຫຼື PD-L1 checkpoint inhibitor ແລະ VEGF-TKI. . ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃນອັດຕາສ່ວນ 1: 1 ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ 120 mg ຂອງ belzutifan ຫຼື 10 mg ຂອງ Everolimus ຕໍ່ມື້. ການ Randomization ໄດ້ຖືກຈັດປະເພດໂດຍອີງໃສ່ກຸ່ມຄວາມສ່ຽງຂອງ International Metastatic RCC Database Consortium ແລະປະລິມານຂອງ VEGF-TKIs ກ່ອນໜ້າ.
ມາດຕະການປະສິດທິຜົນຕົ້ນຕໍແມ່ນຄວາມຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ທີ່ຖືກປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດແລະການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS).
Belzutifan ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມກ້າວຫນ້າ (PFS) ເມື່ອທຽບກັບ everolimus, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຂອງ 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) ແລະ p-value ດ້ານຫນຶ່ງຂອງ 0.0008. ເສັ້ນໂຄ້ງ Kaplan-Meier ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ສົມດຸນກັບການຄາດຄະເນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າສະເລ່ຍຂອງ 5.6 ເດືອນ (95% CI: 3.9, 7.0) ໃນ belzutifan ກຸ່ມແລະ 5.6 ເດືອນ (95% CI: 4.8, 5.8) ໃນກຸ່ມ everolimus. ເຖິງແມ່ນວ່າຂໍ້ມູນ OS ແມ່ນບໍ່ຄົບຖ້ວນໃນການສຶກສາໃນປະຈຸບັນ, ມີ 59% ຂອງຜູ້ເສຍຊີວິດລາຍງານ, ບໍ່ມີແນວໂນ້ມທາງລົບຖືກກວດພົບ. ການກວດສອບອາການຂອງຄົນເຈັບທີ່ລາຍງານແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເປັນປະໂຫຍດຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ belzutifan ມີຄວາມທົນທານດີກວ່າ Everolimus.
ຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ເດັ່ນຊັດ (≥25%) ທີ່ສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ belzutifan ປະກອບມີການຫຼຸດລົງຂອງລະດັບ hemoglobin, ຄວາມເມື່ອຍລ້າ, ຄວາມເຈັບປວດກ້າມຊີ້ນ, ລະດັບ creatinine ສູງ, ຫຼຸດລົງຈໍານວນ lymphocyte, ລະດັບ alanine aminotransferase ສູງ, ລະດັບໂຊດຽມຫຼຸດລົງ, ລະດັບໂພແທດຊຽມສູງ, ແລະເພີ່ມຂຶ້ນ aspartate. ລະດັບ aminotransferase.
ປະລິມານຢາ belzutifan ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 120 ມລກ ກິນເທື່ອລະເທື່ອຕໍ່ມື້ ຈົນກວ່າພະຍາດຈະກ້າວຂຶ້ນ ຫຼືເປັນພິດທີ່ທົນບໍ່ໄດ້.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
