ສິງຫາ 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງເລັ່ງດ່ວນໂດຍອົງການອາຫານ ແລະຢາສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີເນື້ອງອກທີ່ຂາດການສ້ອມແປງບໍ່ກົງກັນ (dMMR) ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ ຫຼືເປັນເນື້ອງອກແຂງແບບພິເສດ, ຕາມການກຳນົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ເຊິ່ງມີຄວາມຄືບໜ້າ ຫຼືປະຕິບັດຕາມການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້າ ແລະຜູ້ທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທາງເລືອກທີ່ໜ້າພໍໃຈ. ທາງເລືອກ.
ກະດານ VENTANA MMR RxDx ຍັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ FDA ໃນມື້ນີ້ເປັນອຸປະກອນການວິນິດໄສຄູ່ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງ dMMR ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ dostarlimab-gxly.
ການທົດລອງ GARNET (NCT02715284), ການທົດລອງທີ່ບໍ່ແມ່ນແບບສຸ່ມ, multicenter, ເປີດປ້າຍຊື່, ຫຼາຍກຸ່ມ, ໄດ້ເບິ່ງປະສິດທິພາບຂອງ dostarlimab. ປະຊາກອນທີ່ມີປະສິດຕິຜົນປະກອບມີຄົນເຈັບ 209 ຄົນທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງຂອງ dMMR ທີ່ເກີດຂຶ້ນຄືນໃຫມ່ຫຼືກ້າວຫນ້າທີ່ກ້າວຫນ້າຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບແລະບໍ່ມີທາງເລືອກອື່ນ.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DoR) ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນ, ຕາມການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໂດຍການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດ blinded ຕາມ RECIST 1.1. ດ້ວຍອັດຕາຄໍາຕອບທີ່ສົມບູນ 9.1 ເປີເຊັນແລະອັດຕາການຕອບສະຫນອງບາງສ່ວນ 32.5 ເປີເຊັນ, ORR ແມ່ນ 41.6 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 34.9, 48.6). DOR ປານກາງແມ່ນ 34.7 ເດືອນ (ໄລຍະ 2.6 ຫາ 35.8+), ແລະ 95.4 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບມີ DOR ຫນ້ອຍກວ່າ 6 ເດືອນ.
ຄວາມເມື່ອຍລ້າ / asthenia, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ຖອກທ້ອງ, ແລະອາການປວດຮາກແມ່ນການຕອບສະຫນອງດ້ານຂ້າງທີ່ແຜ່ຫຼາຍໃນບຸກຄົນທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງ dMMR (20 ເປີເຊັນ). ພະຍາດເລືອດຈາງ, ເມື່ອຍລ້າ/ຫົດຫູ່, ເລືອດຈາງສູງ, ເຊບຊີສ, ແລະການບາດເຈັບຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງແບບສ້ວຍແຫຼມແມ່ນເປັນເຫດການທາງລົບຕໍ່ຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼື 4 ທີ່ພົບຫຼາຍທີ່ສຸດ (2%). ພະຍາດປອດບວມ, colitis, ຕັບອັກເສບ, endocrinopathies, nephritis, ແລະຄວາມເປັນພິດຂອງຜິວ ໜັງ ແມ່ນທຸກເຫດການທາງລົບຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ dostarlimab-gxly.
Dostarlimab ແມ່ນໃຫ້ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດໃນໄລຍະ 30 ນາທີທຸກໆສາມອາທິດສໍາລັບປະລິມານຫນຶ່ງຫາສີ່. ປະລິມານຢາແມ່ນເພີ່ມຂຶ້ນເປັນ 1,000 ມກ ທຸກໆ 6 ອາທິດ ເລີ່ມແຕ່ 3 ອາທິດຫຼັງຈາກປະລິມານ 4.
ກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
