ສິງຫາ 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວແບບເສີມຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກ urothelial carcinoma (UC) ຜູ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ຈະເປັນຄືນໃຫມ່ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດຮາກ.
ນີ້ແມ່ນຄັ້ງທໍາອິດທີ່ FDA ໄດ້ອະນຸມັດການປິ່ນປົວແບບເສີມສໍາລັບຄົນເຈັບ UC ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ. ການຄົ້ນພົບຍັງໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນການຕັດສິນໃຈທີ່ຈະປ່ຽນການອະນຸຍາດເລັ່ງຂອງ nivolumab ສໍາລັບ UC ຂັ້ນສູງ / metastatic ເປັນການອະນຸມັດມາດຕະຖານ.
Nivolumab ໄດ້ຖືກສຶກສາຢູ່ໃນ CHECKMATE-274 (NCT02632409), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງຄັ້ງ, ຄວບຄຸມ placebo ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ UC ຂອງພົກຍ່ຽວຫຼືທໍ່ຍ່ຽວເທິງ (pelvis renal ຫຼື ureter) ຜູ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ຈະເປັນຄືນໃຫມ່ພາຍໃນ 120 ວັນຂອງ. ການຜ່າຕັດຮາກ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ (1: 1) ທີ່ຈະໄດ້ຮັບ nivolumab 240 mg ຫຼື placebo ໂດຍການໃຫ້ intravenous infusion ທຸກໆສອງອາທິດຈົນກ່ວາການເກີດຄືນໃຫມ່ຫຼືການເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່, ດ້ວຍໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວສູງສຸດຂອງຫນຶ່ງປີ.
ໃນກຸ່ມຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະປິ່ນປົວ (ITT) ແລະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກທີ່ສະແດງອອກ PD-L1 ຫນ້ອຍກວ່າ 1%, ຈຸດປະສົງປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນຜູ້ສືບສວນ-ປະເມີນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີພະຍາດ (DFS). ເວລາທີ່ຈະເກີດຂຶ້ນຊ້ຳຄັ້ງທຳອິດ (ເສັ້ນທາງເດີນປັດສະວະທ້ອງຖິ່ນ, ເສັ້ນເອັນທີ່ບໍ່ແມ່ນ urothelial ທ້ອງຖິ່ນ, ຫຼືການແຜ່ກະຈາຍທີ່ຫ່າງໄກ) ຫຼືການຕາຍໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອກໍານົດ DFS. ສໍາລັບຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍທັງຫມົດ, ການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນ DFS ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມກ່ຽວກັບແຂນ nivolumab ທຽບກັບ placebo ໃນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວທີ່ກໍານົດໄວ້. ໃນການວິເຄາະ ITT, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ nivolumab ມີ DFS ປານກາງຂອງ 20.8 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI: 16.5, 27.6) ເມື່ອທຽບກັບ 10.8 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI: 8.3, 13.9) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ placebo (HR 0.70; 95 ເປີເຊັນ CI. : 0.57, 0.86; p=0.0008). ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ nivolumab ມີ DFS ປານກາງທີ່ບໍ່ບັນລຸໄດ້ (95 ໄລຍະເວລາຄວາມເຊື່ອຫມັ້ນ: 21.2, ບໍ່ແມ່ນການຄາດຄະເນ) ເມື່ອທຽບກັບ 8.4 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 5.6, 21.2) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ placebo (HR 0.55; ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 0.39, 0.77; p=0.0005).
ການຄາດຄະເນອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຂອງ DFS ທີ່ບໍ່ເປັນລະບຽບແມ່ນ 0.83 ໃນການກວດສອບຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ tumors PD-L1-negative (58 ເປີເຊັນ) (95 ເປີເຊັນ CI: 0.64, 1.08). ດ້ວຍ 33 ເປີເຊັນຂອງການເສຍຊີວິດໃນປະຊາກອນແບບສຸ່ມທັງຫມົດ, ຂໍ້ມູນ OS ຍັງຢູ່ໃນໄວເດັກ. ມີການເສຍຊີວິດ 37 ຄົນໃນປະຊາກອນຍ່ອຍ UTUC (20 ຄົນໃນແຂນ nivolumab, 17 ຄົນໃນແຂນ placebo).
ຜື່ນ, ອ່ອນເພຍ, ຖອກທ້ອງ, pruritus, ອາການເຈັບປວດ musculoskeletal, ແລະການຕິດເຊື້ອທາງເດີນປັດສະວະແມ່ນຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ພົບເຫັນຫຼາຍທີ່ສຸດທີ່ສັງເກດເຫັນໃນປະມານ 20% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບ nivolumab ໃນ CHECKMATE-274.
Nivolumab ແມ່ນຖືກກໍານົດໄວ້ໃນປະລິມານຂອງ 240 mg ທຸກໆສອງອາທິດຫຼື 480 mg ທຸກໆສີ່ອາທິດສໍາລັບການປິ່ນປົວ adjuvant ຂອງ UC.
ກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
