ນັກວິຊາການ Dong-Wan Kim ຈາກໂຮງຫມໍມະຫາວິທະຍາໄລແຫ່ງຊາດ Seoul ໃນເກົາຫລີໃຕ້ຈະໃຫ້ບົດລາຍງານປາກເປົ່າກ່ຽວກັບກອງປະຊຸມພິເສດຂອງມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ metastatic ໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີ 52 ຂອງສະມາຄົມ Oncology ອາເມລິກາ (ASCO) ໃນ Chicago ໃນວັນທີ 6 ເດືອນມິຖຸນາ. , 2016 ເວລາທ້ອງຖິ່ນ: ບົດລາຍງານຄັ້ງທໍາອິດ ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ randomized ໄລຍະ II ທີ່ສໍາຄັນຂອງປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງການນໍາໃຊ້ Brigatinib (BRG) ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ ALK + crizotinib-resistant non-small cell lung cancer (NSCLC).
BRG ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງ tyrosine kinase (TKI) ໃນໄລຍະການສັງເກດ. ມັນມີກິດຈະກໍາ preclinical ຕໍ່ຕ້ານ ALK rearrangements ແລະການກາຍພັນທີ່ທົນທານຕໍ່ CRZ. ການທົດລອງໄລຍະ 1/2 ທາງດ້ານຄລີນິກນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສົດໃສດ້ານທີ່ດີສໍາລັບ BRG. ທັງສອງອັດຕາການຕອບສະຫນອງຂອງ BRG ແລະ AEs ສາມາດແຕກຕ່າງກັນກັບປະລິມານເລີ່ມຕົ້ນ, ດັ່ງນັ້ນ, ໃນການສຶກສາແບບສຸ່ມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນີ້, ສອງທາງເລືອກການນໍາໃຊ້ BRG ໄດ້ຖືກປະເມີນ.
ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການສຶກສານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ BRG ມີການຕອບສະຫນອງຢ່າງຈະແຈ້ງຕໍ່ການປິ່ນປົວ, PFS ທີ່ຫມັ້ນຄົງ, ແລະຄຸນລັກສະນະຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ດັ່ງນັ້ນ, ພວກເຂົາວາງແຜນທີ່ຈະດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ III ປຽບທຽບ CRZ BRG 90 mg qd * 7 ມື້ແລະ 180 mg qd ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ ALK + ກ້າວຫນ້າ NSCLC ແລະ CRZ ໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ TKI.
ໃນການທົດລອງນີ້, ຄົນເຈັບ≥ 18 ປີ, ALK + NSCLC ມີຄວາມກ້າວຫນ້າຫຼັງຈາກໃຊ້ CRZ ແລະບໍ່ມີຄົນເຈັບ ALK TKI ອື່ນໆ. ອີງຕາມວ່າຄົນເຈັບມີສະພາບພື້ນຖານຂອງ metastasis intracranial ແລະການຕອບສະຫນອງທີ່ດີທີ່ສຸດກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ຜ່ານມາຂອງ CRZ, ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກແບ່ງອອກຢ່າງສຸ່ມເປັນ 1: 1 ປາກ BRG 90 mg qd (ກຸ່ມ A) ຫຼື 90 mg qd x 7d ແລະ 180 mg. qd (ກຸ່ມ B).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
ເຫດການທີ່ເປັນພິດໃນກຸ່ມ A / B ແມ່ນ 44/25, ການປິ່ນປົວສຸກເສີນທົ່ວໄປທີ່ສຸດ AEs ຂອງຊັ້ນ ≥ 3, ກຸ່ມ A / B ປະກອບມີ: ເພີ່ມຂຶ້ນ CPK (3% / 8%), hypertension (4% / 5%), ການຕິດເຊື້ອປອດ (3% / 5%), ຜື່ນ (1% / 4%), ໄຂມັນໃນເລືອດສູງ (3% / 2%) ແລະປອດອັກເສບ (2% / 3%). ໃນ 6% ຂອງຄົນເຈັບ, ເຫດການ pulmonary ເກີດຂຶ້ນໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນ (3% ≥ grade 3 ພາຍໃນ 7 ມື້ເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວ); ເຫດການນີ້ບໍ່ໄດ້ພົບເຫັນຢູ່ໃນກຸ່ມ B ແລະເພີ່ມຂຶ້ນເປັນ 180 ມລກພາຍໃນ 7 ມື້ຂອງການເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວແລະຫຼັງຈາກນັ້ນ. ການຂັດຂວາງແລະການຫຼຸດລົງຂອງກຸ່ມ A / B ເນື່ອງຈາກ AEs ແມ່ນ 3% / 6% ແລະ 7% / 18% ຕາມລໍາດັບ.
