Elokuu 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) on saanut Food and Drug Administrationin nopeutetun hyväksynnän sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joille on tehty vähintään neljä aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääkettä ja monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta.
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, nimeltään MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), johon osallistui 187 potilasta, joilla oli aiemmin ollut vähintään neljä systeemistä lääkitystä, arvioi hoidon tehoa. Kahden tehostetun annoksen jälkeen ensimmäisellä hoitoviikolla potilaat saivat talketamabi-tgvs 0.4 mg/kg ihonalaisesti viikoittain tai talketamabi-tgvs 0.8 mg/kg ihonalaisesti kahdesti viikossa (joka toinen viikko) kolmen lisäannoksen jälkeen, kunnes sairaus eteni. tai sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka riippumaton arviointikomitea arvioi IMWG:n ohjeiden perusteella, olivat ensisijaisia tehokkuuden mittareita. Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vähintään neljä hoitolinjaa, kuten proteasomi-inhibiittori, immunomodulaattori ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine, muodostivat ensisijaisen tehokkuuspopulaation. Mediaani DOR oli 9.5 kuukautta (95 % CI: 6.5, ei arvioitavissa) ja ORR niillä 100 potilaalla, jotka ottivat 0.4 mg/kg viikoittain, oli 73 % (95 % luottamusväli (CI): 63.2 %, 81.4 %). Mediaani DOR 87 potilaalla, jotka ottivat 0.8 mg/kg kahdesti viikossa, ei ollut arvioitavissa, kun taas ORR oli 73.6 % (95 % CI: 63 %, 82.4 %). Noin 85 % vastaajista jatkoi vastaamista vähintään yhdeksän kuukauden ajan.
Laatikkovaroitus immunologisesta efektorisoluihin liittyvästä neurotoksisuudesta (ICANS) ja neurologisesta toksisuudesta, mukaan lukien hengenvaarallinen tai tappava sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), sisältyy talquetamab-tgvs:n reseptimateriaaliin. Talquetamab-tgvs tarjotaan vain rajoitetussa ohjelmassa riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) puitteissa, joka tunnetaan nimellä Tecvayli-Talvey REMS, CRS:n ja neurologisen toksisuuden, mukaan lukien ICANS, riskien vuoksi.
Turvallisuuspopulaatiossa 339 potilasta koki CRS:n, dysgeusian, kynsihäiriön, tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuden, ihosairauden, ihottuman, uupumuksen, painonpudotuksen, suun kuivumisen, kuumeen, kseroosin, dysfagian, ylähengitystieinfektion, ripulin ja haittatapahtumia tilaus (20%).
Talquetamab-tgvs tulee antaa joko 0.4 mg/kg viikoittain tai 0.8 mg/kg kahdesti viikossa. Täydelliset annostusohjelmat on lueteltu lääkemääräystiedoissa.
